QA Deviations and Client Specialist

1 mese fa

Monza, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

Job Description

Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist.

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.

Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettuerai le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e ti occuperai dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

Sarai inoltre il punto di contatto con il cliente per quel che riguarda gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di Conformità

  • Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader assicura la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

  • Supportare il Team Leader, la PQ e il Quality Operations Senior Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

Gestione Deviazioni e Rapporto d’investigazione

  • Effettua le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo con lo scopo di individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC, Opex) nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

  • Col supporto delle funzioni interessate propone azioni correttive e preventive allo scopo di garantire una chiusura efficace delle deviazioni nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.

  • Supporta l’archiviazione e la gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni in accordo al Sistema Qualità e nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali

  • È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato delle deviazioni dal processo produttivo.

Gestioni reclami

  • Effettua le indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive avvalendosi della collaborazione delle strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC), al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, FDA, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.

  • È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato di avanzamento dei reclami cliente.

Supporto Audit

  • Supporto a Team Leader nella preparazione e nella gestione degli Audit clienti e degli enti regolatori.

Qualità

  • Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.

REQUISITI E QUALIFICHE:

  • Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

  • Esperienza nella gestione di deviazioni e CAPA in un contesto produttivo farmaceutico

  • La conoscenza della manifattura di farmaci iniettabili è preferibile

  • Norme GMP/FDA

  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

  • Capacità di lavorare in team ed ottime doti relazionali e organizzative.

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

  • QA Deviations and Client Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della...

  • QA Deviations

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    As part of the Thermo Fisher Scientific team, we discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer! We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals while...

  • QA Deviations and Client Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist.SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica...

  • QA Deviations and Client Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist.SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica...

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    4 settimane fa

    Monza, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job Description Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso...

  • QA Deviations and Client Specialist

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della...

  • QA Deviations and Client Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist.SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica...

  • QA Deviations and Client Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della...

  • QA Deviations and Client Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist.SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica...

  • QA Deviations

    3 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    :   Review Master Batch Records, perform Batch Record Review and generate supporting documentation for batch release Review and manage deviations, investigations and complaints, in collaborations with all relevant functions Support the organization of technical and managerial meetings with clients and participate in customer visits and audits by...

  • QA Deviations

    2 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer! We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals...

  • Deviations and Client Specialist

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della...

  • Pds Deviations

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • QA Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Nota realtà operante nel settore delle biotecnologie, ricerca una figura di QA Specialist. **Posizione**: - Supportare il QA Team Leader nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processifacenti parte del Sistema di Gestione della Qualità; - Gestire i cambi (c.d. change management) all’interno dell’officina e per i Fornitori,...

  • QA Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Nota realtà operante nel settore delle biotecnologie, ricerca una figura di QA Specialist. **Posizione**: - Supportare il QA Team Leader nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processifacenti parte del Sistema di Gestione della Qualità; - Gestire i cambi (c.d. change management) all’interno dell’officina e per i Fornitori,...

  • QA Specialist

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Nota realtà operante nel settore delle biotecnologie, ricerca una figura di QA Specialist.**Posizione**:- Supportare il QA Team Leader nell'implementazione, gestione e controllo dell'attuazione dei processifacenti parte del Sistema di Gestione della Qualità;- Gestire i cambi (c.d. change management) all'interno dell'officina e per i Fornitori, secondo le...

  • Pds Deviations

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    In relazione alle esigenze ed ai progetti in corso di PDS, e alle indicazioni del PDS Deviations & Client Quality Team Leader: - Partecipa attivamente a tutti gli incontri stabiliti da PDS per i progetti nuovi ed in corso di avanzamento; - Revisiona i Quality Agreement Patheon PDS- Cliente; - Redige la documentazione GMP critica (es. PSF, risk assessment di...

  • Pds Deviations

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Deviations and Client Specialist

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Deviations & Client Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando un Deviations & Client Specialist per il sito di Monza DPD. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione,...