Regulatory Affairs CMC Specialist
2 giorni fa
JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.FRK.26.003) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC , preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali Documentazione regolatoria redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali; preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie; assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC. Compliance regolatoria gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica; monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA); supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali. Coordinamento e comunicazione collaborare attivamente con i team interni e con i clienti; assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie; contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder. Requisiti richiesti dal ruolo laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali; conoscenza delle GMP; esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); buone capacità comunicative, organizative e relazionali; disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto. Sede di lavoro: possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano Roma o Napoli. Modalità di lavoro: formula mista ufficio – smart working. #J-18808-Ljbffr
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Regulatory Affairs CMC Specialist — Hybrid Role
2 giorni fa
WorkFromHome, Italia JSB Solutions S.r.l. A tempo pienoUn'azienda leader nei servizi life sciences cerca un Regulatory Affairs CMC Specialist da inserire nel proprio team a Parma. Il candidato ideale ha una laurea magistrale in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, con una solida conoscenza delle linee guida ICH e delle normative EU/AIFA. La posizione prevede...
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Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
WorkFromHome, Italia JSB Solutions A tempo pienoJSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist (JSB.FRK.25.010) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
WorkFromHome, Italia JSB Solutions A tempo pienoJSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist (JSB.FRK.25.010) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia...
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Advanced Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
WorkFromHome, Italia ResMed Inc A tempo pienoOverview Advanced Regulatory Affairs Specialist – responsible for regulatory activities related to the import and distribution of ResMed products in the EMEA region, from product registrations to post‑market activities. The role involves collaborating with local regulatory partners, legal manufacturers and other functions to ensure compliance across the...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
WorkFromHome, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Regulatory Affairs Specialist – Chimico/Farmaceutico
2 settimane fa
WorkFromHome, Italia Seltis Hub A tempo pienoUna realtà internazionale nel settore chimico-farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Specialist. La figura avrà il compito di gestire tutte le attività normative per i propri prodotti, supportare i clienti durante le procedure regolatorie e collaborare alla documentazione necessaria. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e almeno 2 anni di...
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Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico
3 settimane fa
WorkFromHome, Italia Seltis Hub A tempo pienoAli Professional – Regulatory Affairs Specialist Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist. La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza,...
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Hybrid Regulatory Affairs Specialist — Napoli
2 settimane fa
WorkFromHome, Italia JSB Solutions A tempo pienoUn'azienda leader nei servizi life sciences cerca un Regulatory Affairs Specialist a Napoli. Il candidato ideale deve avere una laurea magistrale in discipline scientifiche e almeno due anni di esperienza nel settore. La posizione prevede la gestione della documentazione regolatoria e la garanzia di compliance con le normative nazionali e internazionali. È...
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Global Regulatory Affairs Specialist – Chemical/Pharma
3 settimane fa
WorkFromHome, Italia Seltis Hub A tempo pienoUna società internazionale nel settore chimico-farmaceutico cerca un/una Regulatory Affairs Specialist a Saronno. Questa figura avrà la responsabilità di gestire le attività normative dei prodotti e garantire la conformità alle leggi nazionali e internazionali. È richiesta una laurea in scienze e almeno 2 anni di esperienza in aziende API. Si offre un...
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Sr Specialist, Global Regulatory Affairs
2 settimane fa
WorkFromHome, Italia Herbalife International, Inc. A tempo pienoSr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – Rome Via Amsterdam, 125 Roma00144 About the role We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in ensuring...
