Regulatory Affairs Specialist

1 settimana fa


Lazio, Italia ADECCO ITALIA S.p.A. A tempo pieno

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia,
1 Regulatory Affairs Specialist.
Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.


Responsabilità:

  1. Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;
  2. Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;
  3. Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;
  4. Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
  5. Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;
  6. Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;
  7. Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet).

Requisiti:

  1. Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC;
  2. Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus;
  3. Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione;
  4. Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
  5. Uso programmi e-CTD;
  6. Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi;
  7. Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE.

Sede: Aprilia
Disponibilità: giornata completa, l-v
Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.

#J-18808-Ljbffr

  • Lazio, Italia Randstad Talent Selection Aprilia A tempo pieno

    Mansione Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati.Per importante realtà farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, supporterà la gestione delle attività regolatorie per il mantenimento...


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  • Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    Settore:Farmaceutica e biotecnologiaLuogo di lavoro:Roma - RomaFILIALE:ROMA OFFICE SPECIALIZZAZIONE:LS01 Our client, a global biopharmaceutical company, is searching for a REGULATORY AFFAIRS ANALYST KEY RESPONSIBILITIES:- Support Regulatory Office in maintaining marketing authorizations for existing pharmaceutical products - Liaise with European Regulatory...


  • Lazio, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Settore: Farmaceutica e biotecnologiaLuogo di lavoro: Milano - MilanoFILIALE: MILANO OFFICE SPECIALIZZAZIONE: LS01 Our client, a global pharmaceutical company, is searching for a: Regulatory Affairs specialist Based in Milan The Regulatory Assistant works within the Market Access Department and is responsible to support the Pricing & Reimbursement &...


  • Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    Settore:Farmaceutica e biotecnologiaLuogo di lavoro:Milano - MilanoFILIALE:MILANO OFFICE SPECIALIZZAZIONE:LS01 Our client, a global pharmaceutical company, is searching for a:Regulatory Affairs specialist Based in Milan The Regulatory Assistant works within the Market Access Department and is responsible to support the Pricing & Reimbursement & Regulatory...


  • Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    Categoria:Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro:ItaliaSenior Regulatory Affairs Specialist Active Pharmaceutical IngredientsCompetenze Chiave richieste:Ottima conoscenza della Regolamentazione in ambito API;scrittura e implementazione EU-CTD module 3scrittura e implementazione US DMT type II;scrittura e implementazione J-DMF;Wscrittura e implementazione...


  • Lazio, Italia Biomedica Foscama - Cdmo Services A tempo pieno

    Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di:Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività in collaborazione con l'area commerciale, la produzione e la...


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  • Lazio, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Sii tra i primi a mandare la candidatura.Descrizione del lavoroPresso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di:Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività in...


  • Lazio, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Sii tra i primi a mandare la candidatura. Descrizione del lavoro Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist . La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici. Coordinare le...


  • Lazio, Italia Eusa Pharma A tempo pieno

    Job PurposeWe are looking for a Regulatory Affairs CMC Specialist who has consolidated experience on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) aspects in order to manage the preparation of dossiers for submission to regulatory authorities worldwide.Key ResponsibilitiesWriting and managing technical sections of Module 3 in collaboration with relevant...


  • Lazio, Italia Biomedica Foscama - CDMO Services A tempo pieno

    Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist . La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici. Coordinare le attività in collaborazione con l’area commerciale, la produzione e...


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  • Lazio, Italia Pqe Group A tempo pieno

    Senior Talent Acquisition Specialist presso PQE GroupSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in...


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