Senior Regulatory Affairs Consultant

1 settimana fa

Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration Initiative Parexel
When our values align, there's no limit to what we can achieve.
We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets.
This is an exciting opportunity to play a crucial role in accelerating time to filing and approval in Global Country Initiative (GCI), emerging markets, and non-EU markets.
Our global regulatory teams are well supported to prioritise our major markets filings and are targeting high quality simultaneous filings with Stringent Regulatory Authorities (SRAs) as well as rest of world markets.
Our ambition is to accelerate the time for submission, approvals and accessing markets, and this role's mission will be to help realise this ambition.
Key Responsibilities:
Develop and implement global regulatory strategies for simultaneous marketing authorisation submissions. Identify risks and mitigations to protect business interests and maintain timelines. Lead detailed preparation of regulatory plans for individual country filings. Lead global filing teams in generating country-specific datasets and updating core documentation. Lead adaptation of core dossier contents for country submissions. Coordinate filing teams for RTQ generation, provide strategic guidance to the global filing teams to address the regulators' questions and guide the team to prepare high quality responses. Set up global filing team meetings, draft responses, coordinate reviews and approvals. Suggest and coordinate innovative regulatory procedures to increase acceleration opportunities. Work closely with the local and regional regulatory leads on all aspects of marketing review and approvals. Manage routine MA maintenance activities as required. Qualifications and Experience:
University degree in a life science industry. 8-15 years of relevant regulatory affairs experience. Extensive experience in preparing global filing plans for markets worldwide, and awareness of regulatory frameworks in all major markets globally. Strong leadership skills and motivated, to support senior filing teams through marketing applications, overarching CMC, Clinical and Nonclinical. Familiarity with CPPs and timing for filings in various markets. Proficiency in Veeva Vault and other regulatory systems. Excellent communication and organizational skills. Experience working within a regulatory matrix team in the pharmaceutical industry. #J-18808-Ljbffr

  • Senior Regulatory Affairs Consultant – Maas Global Acceleration Initiative

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration InitiativeParexelWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets.This is an exciting opportunity to play a...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Bardi, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Ricerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale.Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Bardi, Emilia-Romagna, Italia Acs Dobfar A tempo pieno

    Job TitleRegulatory Affairs OfficerJob DescriptionAcs Dobfar seeks a highly skilled Regulatory Affairs Officer to join our Finished Dosage Forms Department. Main Responsibilities:Prepare and submit regulatory submissions to health authorities, including ANDAs, NDAs, MAAs, IND applications, and variations/supplements.Manage regulatory documentation in eCTD...

  • Regulatory Affairs Officer

    5 mesi fa

    Bardi, Italia Acs Dobfar A tempo pieno

    Regulatory Affairs Officer for Finished Dosage Forms Department: Regulatory Affairs Line/Hierarchical Manager (Job Title): Regulatory Affairs Director, Regulatory Affairs Manager Direct Reports (Job Title): Main Activities expected by the Job: Prepare and submit regulatory submissions to health authorities, including Abbreviated New Drug Applications...

  • Regulatory Affairs

    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs

    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs

    4 settimane fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs Intern| Pavia

    1 mese fa

    Bardi, Italia Biopharmed A tempo pieno

    Biopharmed: Life Sciences RecruitingPosizione:Biopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences.Posizione:Ricerchiamo un Regulatory Affairs Intern per importante azienda operante nel settore dei pricipi attivi.Principali responsabilità:Gestione della documentazione e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Bardi, Italia In Job S.P.A. A tempo pieno

    In Job S.p.A. – Milan's Career Center is hiring a   Regulatory Affairs Specialist   for a lead company in the pharmaceutical industry.  KEY RESPONSIBILITIES Support product development and manage registration and maintenance of new and/or existing products worldwide; Assist in updating and maintaining the Regulatory Information Management System (RIMS);...

  • Regulatory Affairs Intern| Pavia

    1 mese fa

    Bardi, Italia Biopharmed A tempo pieno

    Biopharmed: Life Sciences RecruitingPosizione: Biopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences. Posizione: Ricerchiamo un Regulatory Affairs Intern per importante azienda operante nel settore dei pricipi attivi. Principali responsabilità: Gestione della documentazione e...

  • Regulatory Affairs

    3 settimane fa

    Bardi, Italia Risorse Spa A tempo pieno

    Risorse Professional , specializzata nella Ricerca e Selezione di profili Middle e Senior Management, cerca per importante azienda cosmetica, specializzata nella cura dei capelli un/una: Regulatory AffairsLa risorsa garantirà la conformità normativa dei prodotti finiti cosmetici,

  • Regulatory Affairs Officer

    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Siamo alla ricerca di un/una REGULATORY AFFAIRS OFFICER per un'azienda cliente nel settore cosmetico.La persona si occuperà di:redazione della documentazione per l'ottenimento ed il mantenimento delle autorizzazioni all'ammissione in commercio dei prodotti cosmetici; gestione delle pratiche di registrazione presso le Autorità Regolatorie nazionali ed...

  • Regulatory Affairs Intern| Pavia

    1 mese fa

    Bardi, Italia Biopharmed A tempo pieno

    Biopharmed: Life Sciences Recruiting Posizione: Biopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences.Posizione: Ricerchiamo un Regulatory Affairs Intern per importante azienda operante nel settore dei pricipi attivi.Principali responsabilità: Gestione della documentazione e...

  • Regulatory Affairs Intern| Pavia

    4 settimane fa

    Bardi, Italia Biopharmed A tempo pieno

    Biopharmed: Life Sciences Recruiting Posizione: Biopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences.Posizione: Ricerchiamo un Regulatory Affairs Intern per importante azienda operante nel settore dei pricipi attivi.Principali responsabilità: Gestione della documentazione e...

  • Regulatory Affairs Manager

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Ch01 Che Fresenius Medical Care (Schweiz) Ag A tempo pieno

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy.TasksObtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap.Compile Global Registration File...

  • Regulatory Affairs Officer

    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Siamo alla ricerca di un/una REGULATORY AFFAIRS OFFICER per un'azienda cliente nel settore cosmetico. La persona si occuperà di: redazione della documentazione per l'ottenimento ed il mantenimento delle autorizzazioni all'ammissione in commercio dei prodotti cosmetici; gestione delle pratiche di registrazione presso le Autorità Regolatorie nazionali ed...

  • Regulatory Affairs Officer

    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Siamo alla ricerca di un/una REGULATORY AFFAIRS OFFICER per un'azienda cliente nel settore cosmetico.La persona si occuperà di: redazione della documentazione per l'ottenimento ed il mantenimento delle autorizzazioni all'ammissione in commercio dei prodotti cosmetici; gestione delle pratiche di registrazione presso le Autorità Regolatorie nazionali ed...

  • Cmc Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases.For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 mesi fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...