Cmc Regulatory Affairs Manager

5 giorni fa

Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases.
For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to us.
Fondazione Telethon ETS is currently searching for a CMC Regulatory Affairs Manager.
The candidate will work in the Research and Development Department on specific Telethon's projects in late development / marketing phase (Strimvelis, Telethon003) as well as Telethon's Institutes' (TIGET and TIGEM) projects in early / mid development phase.
The candidate will have the following responsibilities: Support the CMC Regulatory Team: Help the team implement and manage CMC regulatory strategies for gene therapy projects, ensuring everything aligns with regulatory requirements.Contribute to the regulatory strategy for clinical trials and commercial products by preparing CMC sections of regulatory dossiers, performing gap analyses, and helping address any missing information.Assist with Regulatory Authorities Inspections: Provide support during Regulatory Authorities inspections by ensuring that all necessary CMC regulatory information for investigational and commercial products is organized and compliant.Support in the preparation and documentation of regulatory submissions: Assist in preparing and managing CMC aspects of regulatory documents for assigned projects, including managing CMC-related requests for Orphan Drug Designation (ODD), Scientific Advice, and Pediatric Investigation Plans (PIP).Contribute to initial regulatory submissions for clinical trials and commercial products, and support the regulatory process throughout the product lifecycle, including submissions for changes to marketing authorizations (MAA / BLA) and investigational product dossiers (IMPD / IND).Monitor Regulatory framework: Stay on top of regulatory updates and contribute to the team's strategy to ensure we always meet the latest standards, especially for orphan drugs, advanced therapies (ATMP), GMP, and compliance.Collaborate with CMC and Quality Assurance Teams: Ensure compliance of GMP documents to regulatory commitments and provide support for batch release process (review / approval deviations, status of approval of change, etc.).Work in collaboration with the Quality Assurance and CMC teams to evaluate any events affecting product quality, such as deviations or out-of-specification results, and help manage change controls performing the regulatory impact assessment.Minimum Requirements: Bachelor's or Master's degree in Pharmacy, Biotechnology, Chemistry, Biology, Pharmaceutical Sciences, or a related life sciences field.Previous experience (ideally, 5-7 years of experience) in Regulatory Affairs, GMP, or CMC in the pharmaceutical or biotech industry.Previous experience with Cell & Gene Therapies.Excellent English oral and written communication skills.Ability to work autonomously and prioritize workflow.Demonstrated analytical, problem resolution and communication skills.Strong communication and organizational skills to manage regulatory documents and collaborate with global regulatory bodies.Attention to detail, with the ability to manage multiple tasks in a regulated environment.RAL and type of contract will be commensurate with seniority.
We will only consider candidates who will attach their Resume when applying.
We thank you in advance for expressing your interest in the Organization. We inform you that, due to the huge amount of applications received, we will be able to provide feedback only to those who will be contacted from Fondazione Telethon.

#J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs

    4 settimane fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs

    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

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    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

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    4 settimane fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

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    1 mese fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Cmc Regulatory Specialist

    1 mese fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma biotech, specializzata nella produzione di...

  • Cmc Regulatory Specialist

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...

  • Cmc Regulatory Specialist

    1 mese fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...

  • Cmc Regulatory Specialist

    1 mese fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi. Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Cmc Specialist

    3 giorni fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Sii tra i primi a mandare la candidatura. Descrizione del lavoro Descrizione dell'azienda Con 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico,...

  • Regulatory Cmc Specialist

    6 giorni fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Sii tra i primi a mandare la candidatura. Descrizione del lavoro Descrizione dell'azienda Con 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Bardi, Italia In Job S.P.A. A tempo pieno

    In Job S.p.A. – Milan's Career Center is hiring a   Regulatory Affairs Specialist   for a lead company in the pharmaceutical industry.  KEY RESPONSIBILITIES Support product development and manage registration and maintenance of new and/or existing products worldwide; Assist in updating and maintaining the Regulatory Information Management System (RIMS);...

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    4 settimane fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...

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    1 settimana fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...

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    1 settimana fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma biotech, specializzata nella produzione di...

  • Cmc Regulatory Specialist

    6 giorni fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...

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    2 settimane fa

    Bardi, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale. Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...