Atmp Cmc Regulatory Affairs Expert

2 mesi fa

Modena, Italia Evotec A tempo pieno

The Modena Site is a young acquisition with state of the art cell factory, certified by AIFA. The team at site consists of appr. 25 FTE with strong background in cell therapy development. The site offers options for significant expansion and highly specialized development for iPSC-derived therapies. To efficiently support ongoing activities and needs in the field of Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP), we are looking for a highly motivated ATMP CMC Regulatory Affairs Expert.

ATMP Global Regulatory Affairs (GRA) is an integral part of the Cell Therapy Business Unit, and the ATMP CMC Regulatory Affairs Expert will contribute to company success by taking care of the CMC regulatory matters of gene and cell therapies. This role is responsible to provide CMC regulatory strategy input for ATMP development projects, both internal, in partnership and customer sponsored. The role also includes preparation, editing, submission and maintenance of national and international regulatory submissions and maintaining relationship with regulatory agencies with regards to the ATMP for the quality/CMC component. The ATMP CMC RA Manager as an expert member of the ATMP GRA team is expected, in line reporting to the VP ATMP Global Regulatory Affairs, to contribute to the implementation and grow of the ATMP expertise, know-how and support to both internal and client’s ATMP projects.

**Responsibilities**:

- Support the VP ATMP Global Regulatory Affairs in acting as primary CMC regulatory representative internally, with customers, with partners and with regulatory agencies for ATMP projects and provide CMC regulatory support for the ATMP development strategies
- Write and coordinate the preparation and review of CMC regulatory documents related to ATMP drugs, also covering compliance with cells donor procurement requirements, genetic modified organism (GMO) peculiarities and non-CE marked medical devices requisites.
- Facilitate submission approvals and amendments for the CMC component of the above mentioned legal frameworks (ATMP drug legislation / cells & tissues legislation / GMO legislation / non-CE marked medical devices) through leading communications and negotiations with client, government agencies, and project teams
- Actively anticipate and develop initial or alternative EU/US regulatory strategies, consulting with other resources within the organization as required.
- Prepare and participate to/lead regulatory agencies meeting such as (but not limited to) Scientific Advice and Innovation Task Force (ITF) at EMA, or national authorities and INTERACT/pre-IND meetings at FDA for the CMC component
- Maintain constant updating to industry standards, CMC regulatory requirements for ATMP and Donor Cells procurement requirements across the different geographic areas.
- Contribute to the expansion of ATMP solutions pipeline to be offered to clients
- Provide support, as appropriate, to the Quality Unit in the supervision of the cGMP manufacturing activities and related certifications/accreditations

**Requirements**:

- Degree or PhD in Science fields (Pharmaceutical Technology and Chemistry, Pharmacy, Chemistry, Biology, Biotechnology or equivalent).
- At least 5+ years’ experience in ATMP Regulatory Affairs, in particular cell-based product.
- Specific experience of CMC ATMP development, translation from research to development, analytical characterization, process scale-up, control strategy and cell banking.
- Proven ability to provide strategic regulatory guidance to drug development support teams.
- Good written and spoken English.
- Effective communication, both verbally and in written form, to customers as well as members of internal teams.
- Experience in preparation of CMC regulatory documents such as Investigational New Drug Applications (INDs)/Investigational Medicinal Product (IMPD) in eCTD
- Ability to effectively manage multiple projects and priorities across different regulatory frameworks

Desirables:

- Knowledge on Medical Device Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) for pre-market submissions in combination with ATMP drugs development.
- Knowledge on preclinical development.

Based on the employee’s professional growth and the training undertaken, the responsibilities may include other tasks and change overtime.

  • Assistente Consulente Per Regulatory Affairs e

    1 mese fa

    Provincia di Modena, Emilia-Romagna, Italia La risorsa umana A tempo pieno

    Inserita il 03/05/2023 _ **SEDE LAVORATIVA**: Sede di Lavoro: provincia di Modena**NUM. CANDIDATI**:1** **ASSISTENTE CONSULENTE PER REGULATORY AFFAIRS E ASSICURAZIONE QUALITÀ** **RAPPORTO LAVORATIVO**: TEMPO INDETERMINATO **ORARIO LAVORATIVO**: FULL TIME **REQUISITI**: - laurea in materie scientifiche ( Biotecnologie, Biologia, Chimica e Tecnologie...

  • Quality and Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Modena, Italia Unimpiego Confindustria A tempo pieno

    La figura che risponderà al Quality & Regulatory Affairs Manager, dovrà mantenere aggiornato il quadro normativo per materie prime, intermedi e prodotti finiti, oltre a preparare ed aggiornare la documentazione técnica dei prodotti. Svolgerà le seguenti attività: - Supportare il Quality & Regulatory Affairs Manager nella definizione e...

  • Regulatory Affairs Middle

    4 giorni fa

    Modena, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your role**: **Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** **per la sede di **Roma.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di...

  • Regulatory Affairs Middle

    4 giorni fa

    Modena, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your role**: **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** per la sede di **Roma.** La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità...

  • Regulatory Affairs Middle

    4 giorni fa

    Modena, Italia Capgemini A tempo pieno

    Your roleYour RoleCapgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist per la sede di Roma.La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività:Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI...

  • Global Regulatory Affairs Sr Manager

    2 mesi fa

    Modena, Italia Baxter International A tempo pieno

    Vantive: A New Company Built On Our LegacyBaxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care...

  • Global Regulatory Affairs Sr Manager

    7 giorni fa

    Modena, Italia Baxter International A tempo pieno

    Vantive: A New Company Built On Our LegacyBaxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    1 mese fa

    Modena, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il nostro cliente è una società multinazionale specializzata nello sviluppo di Medical Device. Azienda con più di 80 anni di storia e caratterizzata da una importante attenzione verso l'innovazione è alla ricerca di un professionista, che si andrà ad occupare della definizione delle strategie in ambito regolatorio per la distribuzione di device medicali...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    1 mese fa

    Modena, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il nostro cliente è una società multinazionale specializzata nello sviluppo di Medical Device. Azienda con più di 80 anni di storia e caratterizzata da una importante attenzione verso l'innovazione è alla ricerca di un professionista, che si andrà ad occupare della definizione delle strategie in ambito regolatorio per la distribuzione di device medicali...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    1 mese fa

    Modena, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il nostro cliente è una società multinazionale specializzata nello sviluppo di Medical Device.Azienda con più di 80 anni di storia e caratterizzata da una importante attenzione verso l'innovazione è alla ricerca di un professionista, che si andrà ad occupare della definizione delle strategie in ambito regolatorio per la distribuzione di device medicali...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    1 mese fa

    Modena, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il nostro cliente è una società multinazionale specializzata nello sviluppo di Medical Device. Azienda con più di 80 anni di storia e caratterizzata da una importante attenzione verso l'innovazione è alla ricerca di un professionista, che si andrà ad occupare della definizione delle strategie in ambito regolatorio per la distribuzione di device...

  • Regulatory Affairs Senior Manager

    1 settimana fa

    Modena, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il nostro cliente è una società multinazionale specializzata nello sviluppo di Medical Device.Azienda con più di 80 anni di storia e caratterizzata da una importante attenzione verso l'innovazione è alla ricerca di un professionista, che si andrà ad occupare della definizione delle strategie in ambito regolatorio per la distribuzione di device medicali...

  • Senior GMP Manufacturing Operator

    3 settimane fa

    Modena, Italia Evotec A tempo pieno

    Evotec is a leader in the discovery and development of novel small molecule drugs with operational sites in Europe and the US. The Company has built substantial drug discovery and development expertise and an industrialized platform that can drive new innovative small molecule compounds into the clinic. In addition, Evotec is building an integrated platform...

  • Senior GMP Manufacturing Operator

    1 settimana fa

    Modena, Italia Evotec Modena Srl A tempo pieno

    Evotec is a leader in the discovery and development of novel small molecule drugs with operational sites in Europe and the US. The Company has built substantial drug discovery and development expertise and an industrialized platform that can drive new innovative small molecule compounds into the clinic. In addition, Evotec is building an integrated platform...

  • Regulatory Affairs And Quality Specialist

    2 settimane fa

    Modena, Italia Opocrin S.P.A. A tempo pieno

    Le responsabilità si concentreranno su :sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità...

  • Regulatory Affairs And Quality Specialist

    2 settimane fa

    Modena, Italia Opocrin S.P.A. A tempo pieno

    Le responsabilità si concentreranno su:sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai...

  • Regulatory Affairs And Quality Specialist

    2 settimane fa

    Modena, Italia Opocrin S.P.A. A tempo pieno

    Le responsabilità si concentreranno su: sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità...

  • Regulatory Affairs And Quality Specialist

    1 settimana fa

    Modena, Italia Opocrin S.P.A. A tempo pieno

    Le responsabilità si concentreranno su: sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità...

  • Regulatory Affairs And Quality Specialist

    1 settimana fa

    Modena, Italia Opocrin S.P.A. A tempo pieno

    Le responsabilità si concentreranno su :sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità...

  • Regulatory Affairs And Quality Specialist

    1 settimana fa

    Modena, Italia Opocrin S.P.A. A tempo pieno

    Le responsabilità si concentreranno su:sottomissioni e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU;attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai...