Quality and Regulatory Affair Specialist

2 settimane fa

Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

**Quality and Regulatory Affair Specialist**

SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali.

Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair**

**Specialist**.

Di seguito si elencano le principali attività.
- Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post
- market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti

**Skills & Experience**

I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima

  • Quality and Regulatory Affair Specialist

    7 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

    SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali. Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory...

  • Regulatory Affair Specialist

    7 giorni fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower srl seleziona per un’importante azienda farmaceutica un/una **Regulatory Affair Specialist** **Responsabilità**: - Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC, Regolamento 178/2002, Regolamento 852/2004 e Regolamento 432/2012), AFMS (Regolamento 609/2013 e Regolamento 2016/128) e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nel settore chimico-farmaceutica un/una: Regulatory Affair Specialist Il candidato/a operer nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realt chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nel settore chimico-farmaceutica un/una: Regulatory Affair Specialist Il candidato/a operer nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realt chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al...

  • Regulatory Affair Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio (MI), Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Trezzano sul Naviglio (Milano) Posted 6 days ago Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la...

  • Regulatory Affair Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio (MI), Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Trezzano sul Naviglio (Milano) Posted 6 days ago Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Trezzano sul Naviglio, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Sales and Tender Back Office Specialist

    7 ore fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

    **Sales and Tender Back Office Specialist - Job Description** Sales and Tender Back Office Specialist è una figura centrale all'interno della divisione commerciale e si occupa di varie mansioni legate alle vendite. Sales and Tender Back Office Specialist è un dipendente o una dipendente che svolge un ruolo di verifica, controllo e gestione dei processi...

  • Regulatory Affairs

    3 giorni fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Sei interessato al mondo farmaceutico? Sei un esperto nel settore dei dispositivi medici e sei alla ricerca di una nuova sfida professionale? Abbiamo un'opportunità che potrebbe interessarti! Per importante azienda del settore farmaceutico sita a Trezzano sul Naviglio siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affair Dispositivi Medici. Il tuo ruolo...

  • Produzione Quality Specialist

    3 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia MAW filiale di Trezzo sull'Adda A tempo pieno

    MAW Filiale di Trezzo Sull'Adda, cerca per importante multinazionale del settore CHIMICO-FARMACEUTICO un QUALITY SPECIALIST.La risorsa, in supporto al Quality Manager dovrà implementare il sistema Qualità, gestire le non conformità e rapportarsi con i fornitori;In particolare dovrà:rispettare le procedure ISO 9001mantenere la certificazione e gli...

  • Freight solutions specialist

    3 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Samskip A tempo pieno

    Are you the experienced Freight Solutions Specialist / Freight forwarder and looking for the next chapter in your career ? You will be responsible to set up a new customer focused division within Samskip Multimodal Freight Solutions, based in our office in Milano (Cernusco Sul Naviglio) Samskip is a truly international company that innovates the most...

  • Freight solutions specialist

    1 settimana fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Samskip A tempo pieno

    Are you the experienced Freight Solutions Specialist / Freight forwarder and looking for the next chapter in your career ? You will be responsible to set up a new customer focused division within Samskip Multimodal Freight Solutions, based in our office in Milano (Cernusco Sul Naviglio) Samskip is a truly international company that innovates the...

  • Marketing Specialist

    1 settimana fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Intertek A tempo pieno

    Descrizione azienda Our Purpose Bringing quality, safety and sustainability to life Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability! Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide. Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and...

  • Payroll Specialist Sr

    7 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia FedEx Express EU A tempo pieno

    **Position Summary**: Applies specialist knowledge in performing and reviewing specific processes and procedures within and across departments, to support achievement of divisional and corporate goals. Participates/leads in the design, development and implementation of processes within area of expertise. Analytical Skills;Numerical Skills;Presentation...

  • Specialista Segnalazioni Di Vigilanza

    7 giorni fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Dxc Technology Inc. A tempo pieno

    Specialista Segnalazioni di Vigilanza page is loaded Specialista Segnalazioni di Vigilanza Apply locations ITA - MI - CERNUSCO SUL NAVIGLI time type Full time posted on Posted 3 Days Ago job requisition id 51501443 Job Description: Xchanging, socità del gruppo DXC Technology, è alla ricerca di una figura di Specialista Segnalazioni di Vigilanza da inserire...

  • Legal Counsel Specialist

    6 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Hewlett Packard Enterprise A tempo pieno

    Legal Counsel Specialist This role has been designated as ‘Edge’, which means you will primarily work outside of an HPE office. **In a typical day as Legal Counsel Specialist, you would**: - Provide legal expertise to support client decisions in Italy - Promote legal awareness and leads legal training activities for clients - Identify, analyze and...

  • Operation Specialist

    3 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Dematic S.r.l. A tempo pieno

    Dematic is a leading supplier of integrated automated technology, software and services to optimize the supply chain. Dematic employs over 6,000 skilled logistics professionals to serve its customers globally, with engineering centers and manufacturing facilities located around the world. Dematic is one brand under the KION Group of companies and has...

  • Stage Financial Services In Segnalazione Di Vigilianza

    18 ore fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Dxc Technology A tempo pieno

    Job Description:Xchanging Italy, active in the Business Processing and Technology Services market for the Finance Sector, is looking for a resource to be included in the Business Process Outsourcing (BPO) area.Within the structure, the candidate will support and assist colleagues in managing activities related to regulatory reporting with a particular focus...