Regulatory Affairs Manager

3 settimane fa

Roma, Italia Ergomed A tempo pieno

Company Description

Ergomed PLC is a rapidly expanding full service mid-sized CRO specialising in Oncology and Rare Disease.

Since its foundation in 1997 the company has grown organically and steadily by making strategic investments and landmark acquisitions, with operations in Europe, North America and Asia

Our company allows for employee visibility (you have a voice) creative contribution and realistic career development.

We have nourished a true international culture here at Ergomed.

We value employee experience, well-being and mental health and we acknowledge that a healthy work life balance is a critical factor for employee satisfaction and in turn nurtures an environment from which a high-quality client service can be achieved.

Come and join us in this exciting journey to make a positive impact in patient’s lives.

Due to continued growth, we are seeking a Computer Systems Validation/IT QA Specialist

**Job Description**:
Ergomed is looking for a Regulatory Affairs professional with in-depth Clinical Trials experience, who would like to expand their knowledge to full life cycle management including Orphan Drug Designations, Paediatric Investigational Plans and Marketing Authorisation Applications to join our expanding team.

**KEY RESPONSIBILITIES**:

- Prepare, collect, review and submit documentation related to clinical studies (CTA, any amendments, end of study notifications, study progress reports, CSR submission etc.) to the relevant regulatory authorities and IRB/EC and act on the Sponsors behalf in liaising with these authorities
- Act as Regulatory Lead for global clinical trials of low/medium/high complexity ensuring effective and rapid coordination and management of regulatory & ethics committee submission, striving the team to meet the agreed targets and to comply with the agreed procedures, trackers and templates.
- Assist senior management in securing new business by participating to BDMs and contributing to proposals/budgets.

**Qualifications**:

- Bachelor's Degree in Chemistry or Life Sciences, Nursing or equivalent experience
- Minimum 4 years of regulatory experience within pharmaceutical/CRO industry
- Preferably one proven area of expertise within the regulatory affairs environment (i.e. CMC, MDs, Orphan Drugs, Advance Therapies, etc)

Other skills and abilities:

- Previous experience in managing clinical trials globally
- Clear understanding of ICH GCP across all areas
- Good written and verbal communication skills to clearly and concisely present information

Additional Information

We prioritize diversity, equity, and inclusion by creating an equal opportunities workplace and a human-centric environment where people of all cultural backgrounds, genders and ages can contribute and grow.

To succeed we must work together with a human first approach. Why? because our people are our greatest strength leading to our continued success on improving the lives of those around us.

We offer:

- Training and career development opportunities internally
- Strong emphasis on personal and professional growth
- Friendly, supportive working environment
- Opportunity to work with colleagues based all over the world, with English as the company language

Our core values are key to how we operate, and if you feel they resonate with you then Ergomed is a great company to join

Quality

Integrity & Trust

Drive & Passion

Agility & Responsiveness

Belonging

Collaborative Partnerships

LI-Remote

  • Regulatory Affairs Junior

    5 giorni fa

    Roma, Italia Manpower srl A tempo pieno

    Posizione: Junior Regulatory Affairs settore chimico-pharma Luogo di Lavoro: ROMA Responsabilità: - Supportare il team di Regulatory Affairs nelle attività di registrazione dei prodotti - Assicurare la conformità del prodotto alle normative e ai requisiti locali e internazionali - Coordinare e gestire la documentazione relativa al processo di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Azienda: AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO Descrizione: **Il nostro Cliente**: AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO **Ci ha incaricati di ricercare**: UN/UNA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST **La sede**: ROMA **Il lavoro**: - Uno _**_specialista in affari regolatori_**_ si assicura che la sua...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia Manpower srl A tempo pieno

    **Il nostro Cliente**: AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO **Ci ha incaricati di ricercare**: UN/UNA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST **La sede**: ROMA **Il lavoro**: - Uno _**specialista in affari regolatori**_ _si assicura che la sua azienda segua rigorosamente le _**norme **_e i _**regolamenti governativi**_ _relativi agli...

  • Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Importante realtà nel settore farmaceutico ricerca una risorsa da inserire in qualità di:Regulatory Affairs La risorsa si occuperà di:- Essere a conoscenza di eventuali condizioni - obblighi adottati nell'ambito delle autorizzazioni 'immissione in commercio e di altri impegni relativi alla sicurezza - 'uso sicuro dei prodotti; -Assicurare la conduzione...

  • Regulatory Affairs Executive

    1 mese fa

    Roma, Lazio, Italia Philip Morris International A tempo pieno

    Regulatory Affairs Executive - RomaBe part of a revolutionary changeAt Philip Morris International (PMI), we've chosen to do something incredible. We're totally transforming our business and building our future on smoke-free products.With huge change, comes huge opportunity. So, wherever you join us, you'll enjoy the freedom to dream up and deliver better,...

  • Regulatory Affairs Executive

    4 settimane fa

    Roma, Lazio, Italia Philip Morris International A tempo pieno

    Regulatory Affairs Executive - RomaBe part of a revolutionary changeAt Philip Morris International (PMI), we've chosen to do something incredible. We're totally transforming our business and building our future on smoke-free products.With huge change, comes huge opportunity. So, wherever you join us, you'll enjoy the freedom to dream up and deliver better,...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 mesi fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Consultant

    4 settimane fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Consultant

    6 giorni fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Angelini Pharma A tempo pieno

    Requisition ID: 6227- Location: Roma, IT- Company: ANGELINI PHARMA SPA- Professional area: Medical, R&D- Job Description: - _We have an opportunity for a _**_Regulatory Affairs Specialist._** **_Main activities:_** - _ Definition and development of regulatory strategies, supporting the Regulatory Affairs Director and in line with the Company’s needs._ -...

  • Regulatory Affairs Junior

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Manpower srl A tempo pieno

    Posizione: Junior Regulatory Affairs settore chimico-pharmaLuogo di Lavoro: ROMAResponsabilità:- Supportare il team di Regulatory Affairs nelle attività di registrazione dei prodotti- Assicurare la conformità del prodotto alle normative e ai requisiti locali e internazionali- Coordinare e gestire la documentazione relativa al processo di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Jr Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:IstruzioneLaurea specialistica / Vecchio ordinamentoAdecco Italia Spa – Branch Roma Ovest, for a prestigious multinational of pharmaceutical chemical sector, is looking for aRegulatory Affairs SpecialistThe chosen candidate, under general supervision responsible for the local coordination and the preparation of documents/packages...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Roma, Italia JSB SOLUTIONS S.R.L A tempo pieno

    **JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Consultant**: - (JSB.PPL.24.007)_ da inserire all'interno della nostra divisione degli **affari regolatori**. **Regulatory Affairs di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Manpower srl A tempo pieno

    **Il nostro Cliente**:AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO**Ci ha incaricati di ricercare**:UN/UNA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST**La sede**:ROMA**Il lavoro**:- Uno _**specialista in affari regolatori**_ _si assicura che la sua azienda segua rigorosamente le _**norme **_e i _**regolamenti governativi**_ _relativi agli obiettivi e...

  • Regulatory Affairs Support

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Viatris Inc. A tempo pieno

    Regulatory Affairs Support - Internship page is loaded Regulatory Affairs Support - Internship Solicitar locations Rome, Lazio, Italy time type Tiempo parcial posted on Publicado ayer job requisition id R VIATRIS ITALIA S.R.L.En VIATRIS, vemos la atención médica no como es, sino como debe ser. Actuamos con valentía y estamos en una posición única para...

  • Regulatory Affairs Support

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Viatris A tempo pieno

    7092 Mylan Italia S.r.l.At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.We do so via:Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo. La risorsa selezionata si occuperà di: - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF) - Preparare variazioni e rinnovi AIC - Archiviare la...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 giorni fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo. La risorsa selezionata si occuperà di: - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF) - Preparare variazioni e rinnovi AIC - Archiviare la...

  • Regulatory Affairs Executive

    2 settimane fa

    Roma, Italia Philip Morris International A tempo pieno

    Regulatory Affairs Executive - Roma Be part of a revolutionary change At Philip Morris International (PMI), we’ve chosen to do something incredible. We’re totally transforming our business and building our future on smoke-free products. With huge change, comes huge opportunity. So, wherever you join us, you’ll enjoy the freedom to dream up and...

  • Regulatory Affairs Support

    3 settimane fa

    Roma, Italia Viatris A tempo pieno

    VIATRIS ITALIA S.R.L. At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...