Associate Regulatory Affairs

2 settimane fa


Milano, Italia Amgen A tempo pieno

**HOW MIGHT YOU DEFY IMAGINATION?**

Do more with the knowledge you’re working hard to acquire and the passion you already have. At Amgen our shared mission—to serve patients—drives all that we do. It is key to our becoming one of the world’s leading biotechnology companies, reaching over 10 million patients worldwide. Through this program, you will acquire the valuable hands-on skills and foundational experience to become the professional you are meant to be in your chosen field.

**ASSOCIATE REGULATORY AFFAIRS IVDR - CLINICAL**

**JOB SUMMARY**:
The **Pre-Authorization phase** involves the activities related to the maintenance of authorizations for a clinical trial (CTA) to AIFA during the transition period to the management of the same according to the new European Regulation (CTR), including evaluations and notifications of non-substantial amendments and submission of Clinical Study Reports and Activities related to the authorization of IVDR clinical trials according to the new regulation.

The **Post-Authorization** phase of products involves a number of numerous activities for the proper maintenance of the relevant Marketing Authorizations.

The person will coordinate with other people within the department itself and will follow all phases of post-authorization of products, from clinical development to obtaining authorization, to Marketing Authorization; so that he/she will have a better understanding of all the activities peculiar to this function within a pharmaceutical company.

**LIVE**

**This could be your everyday**

Let’s do this. Let’s change the world. During this program you will:

- Notification of non-substantive amendments and Clinical Study Reports, both electronically via OsSC and in paper form
- Comprehensive management of IVDR Performance Studies from a regulatory perspective
- Archiving management of the activities performed

Post-authorization phase: New AIC Applications, Line Extensions, Extension of Therapeutic Indications
- Conduct of Centralized Procedures (Translation of texts within the timeframe required by the European Procedure and preparation and updating of Artwork)
- Performance of Mutual Recognition/Decentralized procedures (Management of documentation filing to AIFA until the authorization measure is obtained and published in the Official Gazette)
- Review of promotional materials and related AIFA filing
- Management of printed materials for inclusion in UNIFARM database
- AIFA filing management for local, regional and national events

**WIN**

**Here’s what it takes to Win**
- Knowledge of Regulatory principles.
- Working with policies, procedures and SOP’s.
- Comprehensive understanding of regulatory activities and how they impact other projects and/or processes.
- Understanding of drug development.
- Knowledge of IVDR Performance studies
- Demonstrate ability to work in teams.
- Ability to understand and communicate scientific/clinical information
- Bachelor/Master Degree in Regulatory or related scientific area

**THRIVE**

**Some of the vast rewards of working here**

As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
- Full support and career-development resources to expand your skills, enhance your expertise, and maximize your potential along your career journey
- Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act



  • Milano, Italia Sonnedix A tempo pieno

    To apply, please submit a CV and Covering Letter explaining how your experience matches the requirements of our position and how your personal motivators and values align to Sonnedix purpose.**Vacancy Name** - Regulatory Affairs Associate - Italy (Milan) **Location** - Milan **Location Country** - Italy **Profile** - The Role: The Regulatory Affairs...


  • Milano, Italia LHH A tempo pieno

    Realtà multinazionale leader nel settore energetico ricerca una risorsa da inserire in qualità di Regulatory Affairs Analyst/Specialist nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs. A diretto riporto del Regulatory & Institutional Affairs Director. La risorsa si occupa di monitorare e analizzare il contesto normativo, e soprattutto regolatorio, in...


  • Milano, Italia HAYS A tempo pieno

    Azienda Farmaceutica - Affari Regolatori - Regulatory Affairs CMC - GMP La tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.Il tuo nuovo ruoloIn ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs CMC.La risorsa risponderà direttamente...


  • Milano, Italia Werfen A tempo pieno

    **Job Overview**: - Post Date - January 30, 2024 - Number - WEBIT-2024-000004 - Job Function - QA&RA - Location - Milano - Country - Italy **About the Position**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: - Support registrations,...

  • Regulatory Affairs

    1 mese fa


    Milano, Italia Icim Spa 1 A tempo pieno

    ANIMA Confindustria è l'organizzazione industriale che rappresenta le aziende della meccanica all’interno del Sistema Confindustria. La sede di Milano lavora quotidianamente per supportare e tutelare le 1000 aziende associate, un network che percorre tutta Italia in rappresentanza del settore della meccanica italiana. È inoltre socio di maggioranza di...


  • Milano, Italia Icim Spa 1 A tempo pieno

    ANIMA Confindustria è l'organizzazione industriale che rappresenta le aziende della meccanica all’interno del Sistema Confindustria. La sede di Milano lavora quotidianamente per supportare e tutelare le 1000 aziende associate, un network che percorre tutta Italia in rappresentanza del settore della meccanica italiana. È inoltre socio di maggioranza di...


  • Milano, Italia MAW SpA A tempo pieno

    MAW s.p.a. agenzia per il lavoro, Filiale di Abbiategrasso ricerca per azienda chimica cliente, leader nella produzione di rivestimenti, epossidici, poliuretani e poliureici per pavimentazioni e protective coating, siamo alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST. La risorsa sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regulatory e sarà inquadrata...


  • Milano, Italia Axpo Italia SpA A tempo pieno

    Axpo è guidata da un unico scopo: consentire un futuro sostenibile attraverso soluzioni energetiche innovative. Axpo è il più grande produttore di energia rinnovabile della Svizzera e un leader internazionale nel commercio di energia e nella commercializzazione di energia solare ed eolica. Axpo unisce l'esperienza e la competenza di oltre 5.000...


  • Milano, Italia GIGROUP A tempo pieno

    **Ricerchiamo per azienda farmaceutica internazionale**: 2 International Regulatory Affairs Manager Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del Team International Regulatory Affairs. **Le attività principali saranno**: Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o...


  • Milano, Italia Adecco Italia SpA A tempo pieno

    For an important client, multinational pharmaceutical company, we are looking for a Regulatory Affairs Europe (Homebased position for maternity leave replacement) Position overview: Coordinates and supports regulatory activities in the EEA, Switzerland, Great Britain, and non-EU EESC countries. Coordinates and oversees preparation of regulatory...


  • Milano, Italia Regeneron Pharmaceuticals, Inc A tempo pieno

    Our Medical Affairs physicians and scientists are experts on our medicines and form a valuable part of our global development organization. We serve as an important liaison between Regeneron and the Scientific and Healthcare community. The Associate Director Medical Affairs/Senior Medical Advisor represents Regeneron in its Medical Affairs and Clinical...


  • Milano, Italia Icim Spa 1 A tempo pieno

    ANIMA Confindustria è l'organizzazione industriale che rappresenta le aziende della meccanica all’interno del Sistema Confindustria. La sede di Milano lavora quotidianamente per supportare e tutelare le 1000 aziende associate, un network che percorre tutta Italia in rappresentanza del settore della meccanica italiana. È inoltre socio di maggioranza di...


  • Milano, Italia Johnson & Johnson A tempo pieno

    Per la sede di Milano, Janssen ricerca un **MEDICAL AFFAIRS ASSOCIATE Ematologia** da inserire, a TEMPO INDETERMINATO, a diretto riporto del Therapeutic Area Medical Manager nella Direzione Medical Affairs. Questo Dipartimento gestisce la progettazione e l’implementazione di tutti i progetti di Medical Affairs, locali e internazionali, relativi...


  • Milano, Italia Reckitt A tempo pieno

    Want to think for yourself? As Intern Regulatory Affairs Hygiene BU you’ll have the freedom to forge a career as an expert in a niche, in-demand, business-critical role. **Intern Regulatory Affairs Hygiene BU** **Milano, Lombardia** **Competitive Salary & excellent benefits package** As a Regulatory Intern you'll be part of our Regulatory team across...


  • Milano, Italia Adhr A tempo pieno

    Healthcare & Pharma di ADHR Group, specializzata nella selezione di professionisti nel settore sanitario e farmaceutico, ricerca per prestigiosa azienda leader nel settore farmaceutico un/a: REGULATORY AFFAIRS OFFICER Le mansioni principali includono: Collaborare con il Regulatory Manager di gruppo nella redazione di dichiarazioni e modulistica richiesta dai...


  • Milano, Italia Uriach Italy A tempo pieno

    Con oltre 180 anni di storia ed attraverso lo sviluppo del proprio business in più di 70 paesi, Uriach Italy è uno dei principali player del mercato nutraceutico italiano. La nutraceutica si basa sull’analisi e lo sviluppo di formulazioni naturali con il preciso scopo di apportare benefici per l’organismo dell’uomo. Le persone rappresentano...


  • Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...


  • Milano, Italia Statkraft A tempo pieno

    Regulatory and Public Affairs Intern - Intern - Business Units: EC - Europe Region 3 **Company Description**: Statkraft has been making clean energy possible for over a century. That’s what we offer. 125 years of unrivalled expertise in supplying the world with what it needs most. We envision a world that runs entirely on renewable energy. Because in the...


  • Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...


  • Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Azienda: Azienda chmica per edilizia Descrizione: Hai conseguito una laurea ad indirizzo chimico e hai una buona conoscenza della lingua inglese? Abbiamo ciò che fa per te: La filiale Manpower di Peschiera Borromeo è alla ricerca di un profilo pressione di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST, per importante cliente sito ad Opera. La risorsa sarà inserita...