Senior Regulatory Affairs consultant

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

- La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore
- Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job
- L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs e CMC, acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico

Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Senior Regulatory Affairs con 5-7 anni di esperienza da inserire nel nostro team di regoltorio

Le principali attività saranno:

- Coordinare le attività regolatorie, inclusa la pianificazione, preparazione e sottomissione di dossier regolatori
- Fornire competenze di Regulatory Science per lo sviluppo di prodotti e progetti assegnati
- Supportare lo sviluppo e il mantenimento della Regulatory Strategy, compresa la regulatory intelligence e la valutazione dei rischi regolatori
- Garantire una comunicazione regolatoria appropriata con le Autorità Competenti, direttamente o attraverso fornitori designati per progetti specifici
- Gestire e coordinare la strategia di outsourcing per progetti regolatori assegnati
- Stabilire e rivedere le priorità del dipartimento di Regulatory Affairs in linea con gli obiettivi aziendali
- Fornire input al Head of GRA e al Global Clinical Development Team su aggiornamenti e requisiti necessari per garantire la conformità regolatoria
- Garantire che la documentazione e l’etichettatura dei prodotti siano conformi, aggiornati e disponibili per i progetti assegnati
- Preparare report scritti formali, presentazioni PowerPoint e documenti da distribuire ai reparti interni del cliente

A proposito di te:

- Laurea in una disciplina scientifica; il possesso di un titolo avanzato è considerato un plus
- Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs per EU
- Conoscenza approfondita del processo di sviluppo dei prodotti medicinali
- Esperienza nelle fasi iniziali dello sviluppo di prodotti medicinali, in particolare nell’area oncologica
- Esperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori (CTAs, INDs, IMPDs)
- Track record di attività regolatorie svolte in EU (inclusi Paesi dell’Europa Centrale e Orientale)
- Solida conoscenza delle normative e delle linee guida EU pertinenti
- Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato

La nostra offerta:

- Contratto a tempo indeterminato
- Retribuzione commisurata all’esperienza
- Travel bonus per le missioni presso i clienti

Sede di lavoro: Full-remote

Disponibilità travel: 30-40%

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.