Regulatory Affairs Specialist

Global Regulatory Affairs Specialist - Italia Join to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions 2 days ago Be among the first 25 applicants JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist – Italia (JSB.SRF.25.063) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la risorsa ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs sul mercato Italia , preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. Responsabilità principali: Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU) valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestione di carenza e Sunset Clause. Dossier, submission e Prezzo & Rimborso gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso. Compliance nazionale e informazione medico-scientifica supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi) gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; gestire il ruolo di Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. Coordinamento e supporto regolatorio operativo gestire stampati e artwork; collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control); interfacciarsi con team interni e clienti per garantire il rispetto delle tempistiche e delle milestone di progetto. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative; attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder; disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. Offriamo: inserimento in un contesto professionale stimolante; formazione continua su tecnologie e normative di settore; opportunità di crescita professionale. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio – smart working. Seniority level: Mid-Senior level Employment type: Full-time Job function: Legal | Industries: Business Consulting and Services #J-18808-Ljbffr