Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (Lo A), Letter of Committment (Lo C), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p. A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. I requisiti per questa posizione includono: Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali: richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, Chem Sketch di ACDLabs) conoscenza del software e CTDmanager di Extedo. Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della Pd R 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 settimane fa
Metropolitan City of Milan, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
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Regulatory Affairs Specialist – Maternity Cover
3 settimane fa
Metropolitan City of Milan, Italia Cosmo I Building Health Confidence A tempo pienoCosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Boretto, Province of Reggio Emilia, Italia Manpower A tempo pienoManpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore Biomedicale Ricerchiamo per conto di un’azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualità. Responsabilità: - Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformità al Regolamento EU MDR 745/2017. - Preparazione...
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Metropolitan City of Turin, Italia Relizont SpA A tempo pienoAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza, da assumere direttamente con un contratto a tempo indeterminato. Zona di lavoro :...
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Milan, Italia Manpower MP PERM CONS LOMB ORIEN A tempo pienoUna società nel settore chimico-farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Specialist appartenente alle Categorie Protette. Questa figura supporterà la gestione della documentazione regolatoria e garantirà la conformità alle normative. È fondamentale avere una laurea scientifica e capacità di lavorare in contesti regolati. La posizione è full time, con...
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Regulatory Affairs Specialist – MedTech
4 giorni fa
Milan, Italia SOL Group A tempo pienoUn'importante multinazionale nel settore dei gas tecnici sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per supportare la conformità normativa dei medicinali e dispositivi medici. Questa posizione richiede una laurea in chimica o ingegneria e 2-3 anni di esperienza. Ottima conoscenza dell'inglese è necessaria. Offriamo un contratto a tempo indeterminato, un...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 settimane fa
Milan, Provincia di Milano, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 ore fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Milan, Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il...
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Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Milan, Italia SOL Group A tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
