Sr. Regulatory Affairs Specialist

7 giorni fa

Torino, Italia InnovHeart A tempo pieno

In InnovHeart we aim to bring patients a novel therapeutic system suitable to replace incompetent Mitral Valves based on a safe, effective, and easy-to-use transcatheter technology. We are about to start clinical trial with our Saturn transeptal procedure and we are now looking for a responsible for Regulatory Affairs activities to lead regulatory submissions, registrations, listings and annual reports. Ensure compliance with applicable medical device regulations per jurisdiction, guidance and standards. Creation and maintenance of regulatory files.
This position will be reporting to the VP Clinical & Regulatory, based in the US.
Remote work is allowed with the possibility to visit our Italian site in Colleretto Giacosa (TO) on a regular basis.

**Responsibilities**
- Stay abreast of regulatory requirements, procedures and latest changes in regulatory climate to allow a thorough gathering of the applicable regulatory requirements and input to the QMS and the design and development Team.
- Review and support the design and development activities e.g. the preparation of product labeling including instruction for use and training material for compliance with applicable regulations and technical standards.
- Write, edit and analyze technical documents to support country-specific regulatory submissions and compile submissions in a format consistent with applicable guidance documents, including investigational device submissions in USA, Europe and China through the local legal agent. Work with other departments and communicate the submission requirements when documents are needed for regulatory submissions.
- Maintain regulatory files. Maintain and update regulatory authorizations, such as IDEs, submissions and follow-up with National Competent Authorities (NCAs) in Europe and support the establishment and maintenance of the Medical Device Technical documentation in view of the conformity assessment or approval in different geographies.
- Prepare responses to regulatory authority questions within assigned timelines.
- Support the assessment of device deficiencies of investigational devices employed in clinical investigations. Compile and submit reportable events to relevant regulatory authorities in timely manner.
- Support external regulatory agency audits, providing regulatory input to minimize potential for findings of non-compliance.
- Other duties as assigned

**Qualifications**
- 3-5 years of previous medical device regulatory affairs experience required
- Minimum of 1 year experience working at a structural heart company a plus
- Bachelor’s degree in Engineering or Science or related scientific discipline. Higher degree/PhD a plus.
- Scientific knowledge, must be able to digest complex data while keeping the big picture through good analytical skills
- English language excellent written and verbal communication skills with the ability to listen, articulate and advocate
- Proactive, high performance, result oriented and ability to manage multiple projects and deadlines
- Technical system skills (e.g. databases, efficient online research)
- Ability to identify compliance risks and escalate when necessary
- Demonstrate both creative and critical thinking skills.

**Job Types**: Full-time, Permanent

**Salary**: €50,000.00 - €85,000.00 per year

  • Certification & Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Torino, Italia Claire Joster A tempo pieno

    Certifications and Regulatory Affairs Specialist Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una figura di Certifications and Regulatory Affairs Specialist....

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Torino, Italia Relizont Spa A tempo pieno

    Azienda Cliente con sede in Brescia, con più di200 dipendenti, operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo diREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST, daassumere direttamenteatempoindeterminato.Sede di lavoro:BresciaIl ruolo del Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Torino, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pieno

    Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager...

  • Regulatory Affairs CMC

    4 settimane fa

    torino, Italia Dompé A tempo pieno

    Dompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing. For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies,...

  • Certification & Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    sant'ambrogio di torino, Italia Claire Joster A tempo pieno

    Certifications and Regulatory Affairs SpecialistClaire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una figura di Certifications and Regulatory Affairs Specialist.Purtroppo,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Torino, Italia About Job A tempo pieno

    Importante Azienda, con sede in Provincia di Torino, operante nel settore della Consulenza in ambito Affari Regolatori, per potenziamento del proprio organico ci ha incaricato di selezionare un/una **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** Nell’ottica di assicurare la compliance regolatoria, la figura, riportando al Direttore Operations e Responsabile della...

  • Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico

    7 giorni fa

    Torino, Italia Ali Professional A tempo pieno

    Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e...

  • Senior Regulatory Affairs consultant

    3 settimane fa

    torino, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...

  • Senior Regulatory Affairs consultant

    4 settimane fa

    sant'ambrogio di torino, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà...

  • Regulatory Affairs

    2 settimane fa

    Torino, Italia About Job A tempo pieno

    Importante Azienda, con sede in Provincia di Torino, operante nel settore della Consulenza in ambito Affari Regolatori, per potenziamento del proprio organico ci ha incaricato di selezionare un/una **REGULATORY AFFAIRS - REACH SPECIALIST** Nell’ottica di assicurare la compliance regolatoria, la figura, riportando al Direttore Operations e Responsabile...