Junior Regulatory Affairs Specialist

4 giorni fa


Reggio Emilia, Italia Human Bio Care A tempo pieno

Azienda produttrice di kit biomedicali seleziona una figura per il ruolo di Junior Regulatory Affairs Specialist che si occuperà delle seguenti attività:

- Assicurare l’aggiornamento e il rispetto delle normative, procedure ed istruzioni operative in vigore;
- Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato e interne;
- Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori
- Predisporre, in collaborazione con R&D, i fascicoli tecnici e gestire la transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo Regolamento 2017/746 (IVDR);
- Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/746.
- Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali. Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio;
- Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati.

**Grado di Istruzione ed Esperienza**:

- Laurea in Discipline scientifiche;
- Esperienza pregressa, anche mínima, nel ruolo di Regulatory Affairs o Quality control;
- La conoscenza della normativa e/o l'esperienza in ambito regolatorio saranno considerati un plus;
- Conoscenza della gestione della documentazione técnica;
- Conoscenza del pacchetto Office;
- Buona conoscenza della lingua Inglese.

**Si Offre**:
Inserimento nell’organico aziendale e retribuzione commisurate all'esperienza della risorsa

Orario di lavoro: dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 16.00 con mezz'ora di pausa pranzo

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Disponibilità:

- Dal lunedì al venerdì



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