QA Change Control, Validation and Monitoring Specialist

**Data**:12 ago 2025

**Dipartimento**:Parma Quality Operations

**Business Area**:Industrial Operations & HSE

**Tipo Lavoro**:Dipendente

**Tipologia Contratto**:Tempo indeterminato

**Località**:Parma, IT

**_Chi siamo_**
- Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con 90 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di 7.000 dipendenti (Gruppo Chiesi). Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche**:Scopri di più**
- Siamo orgogliosi di aver ottenuto la **certificazione B Corp**, un riconoscimento di **elevati standard sociali e ambientali**. Siamo un'azienda **affidabile** che adotta e promuove un **comportamento etico trasparente** a tutti i livelli.
- Crediamo che **il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi**. Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.
- Siamo impegnati ad **abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità.** Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.

**_ Chiesi Global Manufacturing Division_**
- Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:

- **Parma (Italia)**, il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
- **Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia)**, un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
- **Santana de Parnaiba (Brasile)**, specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.
- Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il **Biotech Center of Excellence,** un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.
- Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a **Nerviano** (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

**Scopo**
- La risorsa sarà inserita nel team QA Change Control, Validation & Monitoring e sarà responsabile delle attività di monitoraggio e validazione dei processi di cleaning, delle utilities e degli ambienti di produzione. Sarà coinvolto alle attività di commissioning, qualifica di equipment/impianti e validazione di processi nonché della gestione delle pratiche di Change Control.**Responsabilità principali**
- Gestione e coordinamento delle attività di Change Control in collaborazione con gli SME e valutazione dell’impatto qualitativo per l’area di competenza.
- Monitoraggio e analisi dei processi di cleaning, delle utilities e degli ambienti, incluse le attività di trend analysis.
- Redazione di protocolli e report per cleaning e monitoraggi microbiologici/chimici di utilities e ambienti.
- Supporto alle attività di commissioning, qualifica (FAT/SAT, IQ, OQ, PQ) di equipment/impianti e validazione di processi.
- Partecipazione ai Product Quality Review e gestione di gap assessment e progetti di miglioramento continuo sul Data Integrity.
- Contributo a progetti interfunzionali in linea con le priorità aziendali.

**Esperienza richiesta**
- Almeno 3 anni di esperienza in contesto produttivo farmaceutico, è gradita pregressa esperienza in produzioni sterili.**Competenze Tecniche**
- Conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale, direttive europee Eudralex vol. 4 e US CFR 21.
- Conoscenza principi di validazione IQ-OQ-PQ e riferimenti normativi EU/US ( EU Vol. 4 part I, Annex 15 e Annex 11 - US CFR 21 part 210, 211, CFR 21 part 11)

**Titolo di studio**
- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie e Chimica**Lingue**
- Buona conoscenza della lingua inglese (scr