Global Regulatory Affairs Specialist

6 giorni fa

Florence, Toscana, Italia JSB Solutions A tempo pieno

JSB Solutions
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un
Global Regulatory Affairs Specialist
(
JSB.SRF.25.050
) da inserire all'interno della propria divisione
Regulatory Affairs
.

Chi siamo:
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
il candidato ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori internazionali, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.

Responsabilità principali:

documentazione regolatoria:

  • assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
  • gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;
  • supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;
  • preparare il dossier in formato eCTD;
  • assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili;

compliance regolatoria:

  • supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;
  • garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
  • contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto;

coordinamento e comunicazione:

  • collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
  • partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
  • almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;
  • conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
  • ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
  • ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
  • interesse per il settore regolatorio e propensione all'apprendimento continuo;
  • disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
  • la conoscenza e l'esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.

Sede di lavoro:
siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.

Modalità di lavoro:
formula mista ufficio - smart working.

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Florence, Toscana, Italia JSB Solutions srl A tempo pieno

    JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist – Italia (JSB.SRF da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia...

  • Global Regulatory Affairs Operations Innovation and Information Management Senior Associate

    6 giorni fa

    Florence, Toscana, Italia Menarini A tempo pieno

    OverviewJoin our Global Regulatory Affairs Operations department as a Senior Associate in the Innovation and Information Management (IIM) area. Reporting to the IIM Manager, you will play a critical role in managing our core regulatory data and systems, ensuring global compliance, and driving the implementation of new technology solutions across the Menarini...

  • Global Regulatory Affairs Operations Innovation and Information Management Senior Associate

    6 giorni fa

    Florence, Toscana, Italia MENARINI Group A tempo pieno

    OverviewJoin ourGlobal Regulatory Affairs Operationsdepartment as a Senior Associate in the Innovation and Information Management (IIM) area. Reporting to the IIM Manager, you will play a critical role in managing our core regulatory data and systems, ensuring global compliance, and driving the implementation of new technology solutions across the Menarini...

  • Regulatory Affairs Coordinator Central and Latin America

    2 settimane fa

    Florence, Toscana, Italia Jobbit A tempo pieno

    Manpower ItaliaScientific degree; 5 years experience in Regulatory Affairs roles and in the region of scope; fluency in EnglishAssunzione DirettalifescienceTalent Solutions, part of Manpower Group, for an important pharmaceutical client based inFlorence, is currently recruiting for aRegulatory Affairs Central and Latin America CoordinatorAre you a highly...

  • Regulatory Affairs Central and Latin America Coordinator

    2 settimane fa

    Florence, Toscana, Italia MENARINI Group A tempo pieno

    OverviewAre you a highly motivated and detail-oriented regulatory professional looking to make a significant impact on a global scale? Do you thrive in a fast-paced environment where your expertise directly contributes to bringing life-changing products to market?Our Global Regulatory Affairs Department is seeking a dedicated individual to join our mission....

  • Academic Affairs Coordinator

    2 settimane fa

    Florence, Toscana, Italia Cultural Experiences Abroad Llc A tempo pieno

    Your Role:The Academic Affairs Coordinator contributes to the local Academic Affairs team in the many academic functions at the CEA CAPA Florence Study Center. The Coordinator serves as a resource for both students and faculty in the preparation of programs and in their daily delivery.  This position works closely with the Senior Coordinator, Academic...

  • OBP Sales Specialist

    2 settimane fa

    Florence, Toscana, Italia team Global A tempo pieno

    SummaryWe are looking for an OBP Sales Specialist with strong commercial skills, solidcommunication abilities, and a high level of motivation and autonomy. The ideal candidate iscomfortable working toward targets, collaborating with a team, and managing customerinteractions mainly by phone.ResponsibilitiesCommunicate with clients by phone to promote ...

  • Sales Specialist

    2 settimane fa

    Florence, Toscana, Italia Oway A tempo pieno

    SALES SPECIALIST (SETTORE PARRUCCHIERI) Chi siamo OWAY è l’unico BRAND AGRICOSMETICO PROFESSIONALE con l’obiettivo di creare la prima rete globale di saloni e spa completamente PLASTIC-FREE . Dal 1948 , OWAY è un’azienda familiare e produttore globale di prodotti professionali per capelli, viso e corpo . Partendo da materie prime biodinamiche, a km...

  • Technical Training Specialist

    13 ore fa

    Florence, Toscana, Italia Adecco A tempo pieno

    Technical Training SpecialistPer importante azienda nel settore Energy, si ricerca un/a Training Specialist da inserire all'interno del proprio team operativo presso la sede di Firenze.Il Technical Training Specialist avrà la responsabilità di monitorare e sviluppare le competenze tecniche globali all'interno della Supply Chain. Questa figura chiave...

  • Metal Hardware Technical Developer

    6 giorni fa

    Florence, Toscana, Italia Guidant Global A tempo pieno

    Join Burberry's innovative team where creativity meets technical excellence in developing cutting-edge metal hardware for luxury leather goods.Metal Hardware Technical DeveloperDepartment: INTERNAL MANUFACTURINGCity: FlorenceLocation: ITIntroductionAt Burberry, we believe creativity opens spaces. Our purpose is to unlock the power of imagination to push...