Regulatory Affairs Senior Specialist

4 giorni fa

Milano, Lombardia, Italia Hays A tempo pieno

La tua nuova azienda

Il nostro cliente è una realtà farmaceutica orientata alla valorizzazione di prodotti maturi con l'obiettivo di generare nuovo valore attraverso il loro riposizionamento e la loro attualizzazione. A fronte della forte crescita ed espansione, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Senior Specialist

Il tuo nuovo ruolo

Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export (EU/EXTRA EU/FDA).

Principali responsabilità:

  • Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
  • Supporto al responsabile dell'area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
  • Gestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali
  • Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
  • Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.
  • Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
  • Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
  • Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
  • Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
  • Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.
  • Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
  • Gestione di progetti regolatori

Di cosa hai bisogno per aver successo

Il candidato deve aver maturato un'esperienza di almeno 5/6 anni nell'area Regulatory Affairs di un'azienda farmaceutica, deve conoscere l'e-CTD (focus Mod.3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare ad accrescere le proprie competenze nella regolamentazione farmaceutica.

  • Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
  • Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 5/6 anni, maturata in aziende farmaceutiche;
  • Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
  • Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
  • Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
  • Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
  • Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.

Sede di lavoro: Milano - Zona Porta Venezia

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pieno

    Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager...

  • regulatory affairs specialist

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a:Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento delle...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, per importante azienda farmaceutica ricerca un/aRegulatory Affairs Specialist.La figura, inserita all'interno del team Regolatorio, riporterà direttamente all'Head of Regulatory Affairs.ResponsabilitàGestione strategica delle AIC : presidio dei rinnovi, variazioni e adeguamenti normativi per...

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    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Jefferson Wells Italia A tempo pieno

    Jefferson Wells, per conto di un'importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Specialist.SCOPO DEL RUOLO:Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with...

  • Stage Regulatory Affairs

    3 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Opella A tempo pieno

    Opella is the self-care challenger with the purest and third-largest portfolio in the Over-The-Counter (OTC) & Vitamins, Minerals & Supplements (VMS) market globally.Our mission: to bring health in people's hands by making self-care as simple as it should be for over half a billion consumers worldwide.At the core of this mission is our 100+ loved brands, our...

  • Stage - Area Sviluppo Prodotto - Regulatory Affairs

    3 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia MEDSPA Srl A tempo pieno

    Ricerchiamo una risorsa da inserire in stage nel Team di Sviluppo Prodotto nella sede di Milano per il ruolo diRegulatory Affairs Intern.Attività previste-Supporto documentale e normativo:raccolta, revisione e archiviazione della documentazione tecnica necessaria al PIF (Product Information File).Verifica delle schede tecniche e delle SDS (Safety Data...

  • Legal Affairs Senior Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Cerved Group S.p.A A tempo pieno

    Cerved è la tech company italiana che, grazie a segnali predittivi unici e a un patrimonio esclusivo di dati e analytics, supporta la crescita sostenibile, la gestione del rischio e la trasformazione digitale di imprese e istituzioni.Con Cerved Rating Agency, elaboriamo valutazioni sul merito di credito, rating ESG e analisi sulle emissioni di debito.Dal...

  • Regulatory Coordinator

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Michael Page A tempo pieno

    The Regulatory Coordinator leads the operational regulatory activities, ensuring full compliance with local and international requirements. They manage a team through functional reporting lines, support project execution, and act as the main technical and organizational reference point.Dettagli sul clienteOur client is an Italian company operating in the...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Alfasigma A tempo pieno

    Job description:Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.Over three years ago, we embarked on a transformative journey to become a truly global...

  • Legal Affairs Senior Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Cerved A tempo pieno

    Cerved è la tech company italiana che, grazie a segnali predittivi unici e a un patrimonio esclusivo di dati e analytics, supporta la crescita sostenibile, la gestione del rischio e la trasformazione digitale di imprese e istituzioni.Con Cerved Rating Agency, elaboriamo valutazioni sul merito di credito, rating ESG e analisi sulle emissioni di debito.Dal...