Global Regulatory Affairs Manager

Responsabile Affari Regolatori - Dispositivi Medici - FDA

La tua nuova azienda

Il nostro cliente è un'azienda multinazionale leader nel settore dei dispositivi medici elettromedicali. Con una forte presenza globale e un impegno costante nella ricerca e sviluppo, l'organizzazione offre prodotti e servizi ad alto contenuto tecnologico per supportare la salute e il benessere delle persone.

Per loro, siamo alla ricerca di un/una Global Regulatory Affairs Manager.

Il tuo nuovo ruolo

Principali responsabilità in termini di Regulatory Submission:

• Fornire il coordinamento a livello di Gruppo delle attività necessarie per definire e implementare il piano e la strategia per le sottomissioni regolatorie pre-market, al fine di ottenere e mantenere l'approvazione normativa dei prodotti in tutte le Business Region e raggiungere gli obiettivi aziendali del Gruppo
• Gestire un team di responsabili e specialisti RA (sia riporti diretti che funzionali) nell'esecuzione delle registrazioni di nuovi prodotti in tutti i mercati come pianificato: ricercare, analizzare e organizzare informazioni di background provenienti da fonti diverse per le sottomissioni regolatorie
• Interfacciarsi con gruppi multifunzionali per fornire indicazioni regolatorie sulla gestione delle problematiche lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, incluse le esigenze di etichettatura, i requisiti e le tempistiche di registrazione e le aspettative degli enti regolatori
• Sviluppare strategie per garantire una pianificazione proattiva volta alla conformità con nuovi requisiti e nuove normative per la registrazione dei prodotti e definire le priorità per tali attività
• Sviluppare e far crescere il dipartimento regolatorio in linea con le esigenze aziendali, fornendo coaching e mentoring al personale del dipartimento
• Supportare le ispezioni regolatorie quando richiesto

Principali responsabilità in termini di Regulatory Intelligence:

• Compilare e mantenere database o sistemi di documentazione regolatoria
• Migliorare costantemente il processo di registrazione, collaborando con le funzioni R&D coinvolte
• Monitorare e interpretare norme regolatorie o modifiche alle norme

Principali responsabilità in termini di Regulatory Dissemination:

• Garantire il miglioramento costante del processo di registrazione dei prodotti del Gruppo, attraverso aggiornamenti sui requisiti normativi a livello mondiale, sfruttando l'esperienza sul tema e diffondendo il know-how rilevante alle strutture competenti del Gruppo.
• Ottenere e distribuire informazioni aggiornate su leggi, linee guida o standard di prodotto e di processo pertinenti all'approvazione regolatoria dei dispositivi medici a livello globale.
• Coordinare la formazione regolatoria per le Funzioni coinvolte, come R&D e Global Marketing, per assicurare che le norme e regolamenti, o le modifiche agli stessi, siano ben comprese e che le attività pertinenti siano pianificate.

Sede di lavoro: Firenze.

Di cosa hai bisogno per aver successo

Il/la nostro/a candidato/a ideale:

• Ha maturato una pregressa esperienza di almeno 8 anni in ruoli manageriali all'interno di dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende operanti nel settore dei dispositivi medici.
• Ha pregressa esperienza nella gestione di un team di lavoro.
• Mandatoria la pregressa esperienza con FDA. L'interfaccia con altri enti internazionali (Cina, India, Brasile etc.) è altamente preferibile.

Cosa devi fare ora

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