Regulatory Affairs Specialist

2 giorni fa

Salerno, Italia Adecco A tempo pieno

Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:Regulatory Affairs SpecialistLa risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.Responsabilità:Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.Requisiti:Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e/o Farmacia.Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli1e3.Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.Compenso e pacchetto retributivoSi offre inserimento diretto in azienda con contratto a tempo determinato di 12 mesi CCNL Chimico FarmaceuticoI candidati, nel rispetto del D.lgs. ********, D.lgs ******** e D.lgs ********, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. ********).ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.****-SG del **********).

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    4 giorni fa

    Salerno, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:Regulatory Affairs SpecialistLa risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.Si occuperà di contribuire attivamente alle...

  • Medical Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Salerno, Campania, Italia Butterfly Decisions A tempo pieno

    Medical–Scientific Commercial Specialist(profilo MSL / Informatore scientifico evoluto – settore Pharma)AziendaButterfly Decisionsè un'azienda deeptech in forte crescitache sviluppa tecnologieAI-drivenper settori ad alta complessità e impatto strategico, tra cuiFarmaceutico,DifesaeAdvanced Analytics.Collaboriamo conaziende farmaceutiche e biotech...

  • Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    Salerno, Italia Nalkein S.A. A tempo pieno

    La risorsa, inserita nel Reparto Scientifico sarà impegnata nelle seguenti attività: - Gestione dei fascicoli tecnici per dispositivi medici, in conformità alla normativa MDR (Regolamento (UE) 2017/745). - Gestione degli adempimenti regolatori secondo la normativa europea MDR. - Collaborazione con il team R&D per assicurare la conformità di dispositivi...

  • Product Specialist Cns...

    2 settimane fa

    Salerno, Italia Michael Page International Italia S.R.L. A tempo pieno

    La nostra azienda cliente è un'organizzazione internazionale di medie dimensioni con una forte presenza sul mercato e un focus su prodotti di alta qualità.Si distingue per il suo impegno nell'innovazione e per il supporto continuo verso i propri dipendentiAzienda- Multinazionale in forte crescita- Lancio BU CNSOfferta- Diventare il punto di riferimento...

  • Senior Clinical Research Associate

    2 settimane fa

    Salerno, Italia Jr Italy A tempo pieno

    Social network you want to login/join with:Senior Clinical Research Associate, salernocol-narrow-leftClient:TeleflexLocation:Job Category:Other-EU work permit required:Yescol-narrow-rightJob Reference:8556790222002585600337149Job Views:2Posted:**********Expiry Date:**********col-wideJob Description:POSITION SUMMARY:The Senior Clinical Research Associate...

  • Field Clinical Specialist THV

    2 settimane fa

    salerno, Italia Edwards Lifesciences A tempo pieno

    Preferred Locations: Naples, Caserta or Salerno BU – Transcatheter Heart Valve (THV) Aortic stenosis impacts millions of people globally, yet it often remains under‑diagnosed and under‑treated. Edwards’ groundbreaking work in transcatheter aortic heart valve replacement (TAVR) pioneered an innovative, life‑changing solution for patients by offering...

  • Field Clinical Specialist Thv

    1 settimana fa

    Salerno, Italia Edwards Lifesciences A tempo pieno

    Preferred Locations: Naples, Caserta or Salerno BU – Transcatheter Heart Valve (THV)Aortic stenosis impacts millions of people globally, yet it often remains under-diagnosed and under-treated.Edwards' groundbreaking work in transcatheter aortic heart valve replacement (TAVR) pioneered an innovative, life-changing solution for patients by offering heart...

  • Field Clinical Specialist THV

    2 settimane fa

    Salerno, Italia Edwards Lifesciences A tempo pieno

    Preferred Locations: Naples, Caserta or Salerno BU – Transcatheter Heart Valve (THV) Aortic stenosis impacts millions of people globally, yet it often remains under-diagnosed and under-treated. Edwards’ groundbreaking work in transcatheter aortic heart valve replacement (TAVR) pioneered an innovative, life-changing solution for patients by offering heart...

  • Account Director

    3 giorni fa

    Salerno, Italia Healthware Group A tempo pieno

    We are looking for an **Account Director** to join our Client Engagement team. Our Client Engagement team strives to become an indispensable asset to their clients. They live and breathe their client’s brand and category. Strategically thinking with clients is one of the key aspects of the role. Internally they are the “voice” of the brand/client. As...