Supervisor, Quality Operations

4 settimane fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations.

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di:

supportare la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione relativamente alla Business DPS, attraverso la verifica documentale del batch record, dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; assicurare le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP; assicurare la gestione dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.); assicurare il rispetto della convalida dei processi aziendali relativi alla pulizia nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali; gestire la sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all’interno dei Reparti; supportare il cliente in tutte le tematiche Quality relative alla BU DPS assicurando la compliance alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti; partecipare alle ispezioni di Qualità interne e di Enti Regolatori; supervisionare il monitoraggio dei change che vincolano il rilascio; supervisiona il raggiungimento degli obiettivi “zero past due” in ambito quality e degli obiettivi RFT ed OTD.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Batch Record Review

Gestisce e coordina la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es. MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) relativi alla BU DPS assicurandone la verifica della conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l’utilizzo dell’apposita check-list. Programma le attività del gruppo in modo da suddividere il lavoro sulla struttura dipendente e rispettare le tempistiche richieste dalle procedure in vigore e dalle esigenze di rilascio dei lotti della BU DPS.

Gestione Deviazioni e Rapporto d’Investigazione

Valuta la gravità della deviazione e la gestione immediata dell’evento (ivi incluso il coinvolgimento del cliente) con il proprio team e le altre funzioni aziendali coinvolte Coordina l’investigazione della deviazione volta all’individuazione della root cause e, di conseguenza, alla definizione di un adeguato CAPA plan con il proprio team e le altre funzioni aziendali coinvolte Garantisce la chiusura della deviazione, attraverso la raccolta di suggerimenti su azioni correttive dalle funzioni interessate, l’analisi di fattibilità delle medesime, l’avvio e l’esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali. Monitora l’efficacia delle CAPA individuate con il proprio team Assicura, direttamente ed attraverso il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record eseguiti e alle deviazioni relative alla BU DPS, attraverso l’allestimento e la gestione degli archivi preposti, nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.

Gestioni reclami

Assicura l’esecuzione delle indagini e delle attività di verifica relative alla BU DPS nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.

Giudizio di conformità

Supporta la QP e il Quality Operations Sr Manager nel rilascio dei lotti di prodotti della BU DPS, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali. Assicura, attraverso il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali. Implementa una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali nell’attività quotidiana. Indirizza il personale dipendente al fine di promuovere la cultura di qualità e del data integrity nei vari reparti. Riporta al management eventuali criticità che possano avere un impatto quality e di business, secondo i processi aziendali di escalation.

Training & Procedure

Esegue l’addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality Operations e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali. Aggiorna le SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità ed in conformità con i requisiti GMP vigenti.

Gestione del personale dipendente

Assicura il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.

Gestione dei rapporti con esterni

SME di riferimento in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per la batch record review, le attività in campo quality on the floor e la gestione di deviazioni e non conformità.

Supporto al Cliente

Coordina il supporto ai Clienti in merito a questioni legate alla propria area di competenza, interfacciandosi direttamente con loro, al fine di consentire il corretto rilascio e la corretta gestione dei lotti GMP rilevanti. Partecipa ai meeting in sito che richiedono la presenza di un rappresentante di Quality Operations.

Continuous Improvement

Partecipa, in collaborazione con il Reparto Produzione e il Team PPI, al miglioramento continuo del Reparto, fornendo supporto nell’implementazione di nuovi flussi, nell’ottimizzazione di procedure o nella creazione di Tool PPI.

RAPPORTI:

Interni

Produzione QA/QC Servizi Tecnici Logistica Project Manager MSAT

Esterni

Clienti Enti regolatori

REQUISITI E QUALIFICHE:

  (A) ESSENTIALS

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia

Conoscenze tecniche e informatiche:

Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici liofilizzati Norme GMP/FDA

Esperienze professionali:

Esperienza di almeno 5 anni in produzione farmaceutica e in QA

Lingue:

Inglese (conoscenza professionale sia parlato che scritto)

Tratti di personalità:

Capacità di lavorare in team Capacità organizzative e di coordinamento Autorevolezza Ottime doti relazionali

  • Supervisor, Quality Operations

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di: - supportare la Persona...

  • Supervisor, Quality Operations

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific Inc. A tempo pieno

    Job Description Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di: supportare la Persona...

  • Supervisor, Quality Operations

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific Inc. A tempo pieno

    Job Description Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di: supportare la Persona...

  • Supervisor, Quality Operations

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific Inc. A tempo pieno

    Job Description Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di: supportare la Persona...

  • Supervisor, Quality Operations

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific Inc. A tempo pieno

    Job Description Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di: supportare la...

  • Supervisor, Quality Operations

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Assicura che le attività relative ai lotti prodotti nell’Unità assegnata siano svolte in conformità con le specifiche dei prodotti, le normative vigenti, le procedure aziendali e i corporate standard, supportando la Persona Qualificata nel giudizio di conformità sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione per l’unità assegnata. Assicura la...

  • Quality Operations Supervisor

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Lo stabilimento produttivo di Monza è un centro di eccellenza globale per quanto riguarda le produzioni di farmaci sterili conto terzi. Entrerai a far parte di un team di circa 2000 colleghi in un ambiente giovane, dinamico e fortemente orientato all''obiettivo. Con un fatturato di oltre 40 miliardi di dollari e i più grandi investimenti in R&D del...

  • Quality Control

    4 settimane fa

    Monza, Italia Officine Meccaniche Berta A tempo pieno

    Azienda metalmeccanica operativa nel settore AUTOMOTIVE ED AEREOSPACE cerca un Quality Supervisor, che abbia maturato esperienza pregressa di almeno cinque anni nello stesso settore. Dovrà nello specifico sovraintendere a tutte le seguenti attività controlli in accettazione del grezzo controlli dei prodotti in tutte le sue fasi di produzione controlli...

  • Supervisor, Formulation Manufacturing

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE** Garantire il raggiungimento degli obiettivi di produzione del reparto assegnato in termini di quantità, tempi, costi, qualità, attraverso l’indirizzo, il coordinamento, l’addestramento e il controllo della struttura dipendente, il contributo alla creazione delle istruzioni riguardanti le operazioni produttive, la verifica del...

  • Process Manufacturing Expert

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    MAIN SCOPE OF THE POSITION/ RESPONSIBILITIES: The Manufacturing Process Expert will serve as an advanced root cause analysis expert in support of a cross-functional team that is focused on problem-solving and continuous improvement for the site. The investigation team is a key part of the Technical Unit organization. It is focused on driving quality...

  • QA Deviations

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    :   Review Master Batch Records, perform Batch Record Review and generate supporting documentation for batch release Review and manage deviations, investigations and complaints, in collaborations with all relevant functions Support the organization of technical and managerial meetings with clients and participate in customer visits and audits by...

  • Packaging Operator

    6 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services— from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • Pds Manufacturing Lead

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services— from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • Microbiological Testing Technician

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific’s Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer, and the global coronavirus (COVID-19) outbreak is a powerful reminder of the importance of that Mission. In fact, Thermo Fisher is at the forefront of the global response to COVID-19. We are working with governments, agencies, industry partners and...

  • Pds Manufacturing Lead

    6 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Garantire il raggiungimento degli obiettivi di quantità e qualità delle attività del Reparto di competenza, attraverso la pianificazione, la supervisione e il controllo delle attività produttive del reparto, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali, delle normative di sicurezza e di...

  • Batch Record

    7 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Pds Manufacturing Lead

    7 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Garantire il raggiungimento degli obiettivi di quantità e qualità delle attività del Reparto di competenza, attraverso la pianificazione, la supervisione e il controllo delle attività produttive del reparto, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali, delle normative di sicurezza e di...

  • Pds Manufacturing Assistant Lead

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader in serving Science, sta cercando per la business unit PDS di Monza un Manufacturing Assistant Lead CONTESTO: La risorsa opererà in un reparto che produce farmaci sterili 24/7 in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe preriempite, su due linee di produzione pienamente conformi ai nuovi requisiti dell'Annex...

  • Batch Record

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Giudizio di conformità lotti** - Garantire l’aderenza al piano di rilascio dei lotti, relativamente alla Business Unit di competenza, congruentemente con le aspettative qualitative richieste dalle procedure in vigore e nel rispetto dei tempi dovuti. - Collaborare con le altre funzioni aziendali, per garantire il raggiungimento dei KPI aziendali di OTD e...

  • Ta Digital Marketing Manager

    7 giorni fa

    Monza, Italia Viatris A tempo pieno

    9145 Meda Pharma S.p.A. At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless...