Regulatory Affairs Manager

4 giorni fa

Bardi, Italia Digitec A tempo pieno

Siamo oggi alla ricerca di un **Regulatory Affairs Manager** che, a riporto diretto dell'R&D Director e coordinando una risorsa dedicata, si occuperà di definire la strategia regolatoria dei prodotti proprietari - software medical devices.
**Principali attività**:
- Svolgere tutte le attività propedeutiche all'ottenimento delle Certificazioni di prodotto definendo ed indirizzando la strategia regolatoria
- Garantire che vengano svolte tutte le attività regolatorie per software stand-alone a livello UE (Registrazione e mantenimento EUDAMED e Gestione UDI) e a livello FDA (Adeguamento QMS ai requisiti FDA, mantenimento banca dati e gestione UDI) conformente alle norme
- Garantire che vengano svolte tutte le attività regolarie a livello Rest Of World
- Garantire la supervisione del fascicolo tecnico e suo deposito
- Gestire i rapporti con Enti
- Essere costantemente aggiornato circa le norme tecniche, leggi e regolamenti
- Formare il personale relativamente alle norme/ procedure aziendali relative alla progettazione, verifica e validazione dei prodotti medicali
- Garantire la sorveglianza post vendita (segnalazioni, incidenti ecc sulle bacheche nazionali e internazionali)
- Garantire l'aggiornamento delle procedure interne e delle working instructions relative all'area regulatory
- Mantenere le evidenze documentali prodotte dai dipartimenti con cui collabora
- Garantire la corretta documentazione del sw (requisiti, gestione e architettura, test ecc)
- Collaborare al rilascio dei SW e verificare che tutte le evidenze siano presenti al momento del rilascio
- Partecipare alle riunioni cross function per la valutazione di nuove features di prodotto, dando il proprio contributo di fattibilità lato regolatorio
**Requisiti**:
- Laurea in Ingegneria Biomedica o cultura affine
- Conoscenza della normativa MDD, MDR, ISO 13485, marcatura CE di Dispositivi Medici
- Esperienza in campo Regolatorio nel settore Medical Devices
- Buona conoscenza del pacchetto office e dei sistemi informatici in genere
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Esperienza di gestione diretta di verifiche ispettive
- Gradita esperienza in ambito FDA
- Gradita esperienza di gestione risorse
**Competenze richieste**:
- Ottime capacità relazionali e comunicative
- Flessibilità
- Capacità di lavoro in team
- Capacità di organizzare coordinare e ottimizzare il flusso di lavoro
- Buona capacità di redigere la documentazione
- Senso di responsabilità, affidabilità, discrezione e riservatezza
- Intraprendenza
- Predisposizione e capacità di problem solving
Sede di lavoro: ibrido
Contratto: tempo indeterminato

  • Regulatory Affairs

    5 giorni fa

    Bardi, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Regulatory affairs- Azienda chimico farmaceutica**Il nostro cliente**:Azienda chimico farmaceutica situata in zona Como**Ruolo**:La risorsa, rispondendo al manager di dovra' occupare di:- stesura e aggiornamento dei Drug Master Files e della preparazione della documentazione regolatoria destinata ai Ministeri della Sanità Nazionali ed Internazionali.-...

  • International Regulatory Affairs Manager

    7 giorni fa

    Bardi, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    :milano officespecializzazione:life sciencericerchiamo per confidenzialefarmaceutica internazionale::2 international regulatory affairs manageril profilo selezionato sarà inserito interno del team international regulatory affairs.le attività principali saranno:responsabilità dellintero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Bardi, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    col-wideJob Description:Azienda Azienda farmaceutica multinazionale Descrizione Per conto di una Società Farmaceutica internazionale, siammo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione di maternità.La persona verrà inserita nel Dipartimento di Quality Assurance e Regulatory Affairs, sotto il diretto riporto del RA/QA...

  • Regulatory Affairs Head

    3 settimane fa

    Bardi, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head.Key Responsibilities:Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development.Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers.Define...

  • Regulatory Affairs Head

    4 settimane fa

    Bardi, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head.Key Responsibilities:Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development.Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers.Define...

  • Regulatory Affairs Head

    3 settimane fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    5 giorni faWe are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head.Key Responsibilities:Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development.Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory...

  • Regulatory Affairs

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell'ambito Pharma, Chimico...

  • Regulatory Affairs Head

    4 settimane fa

    Bardi, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head. Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers....

  • Regulatory Affairs Head

    3 settimane fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    5 giorni fa We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head. Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Ch01 Che Fresenius Medical Care (Schweiz) Ag A tempo pieno

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy.TasksObtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap.Compile Global Registration File...

  • Regulatory Affairs Intern

    2 settimane fa

    Bardi, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    **Stage in Regulatory Affairs**Pharma D&S ricerca neolaureati/e in discipline scientifiche per l'attivazione di un percorso di stage nel Regulatory Affairs.Le risorse selezionate verranno affiancate al Team RA e avranno modo di:- Approfondire la conoscenza del quadro normativo nazionale e internazionale- Collaborare alla preparazione della documentazione...

  • Regulatory Affairs Manager

    4 settimane fa

    Bardi, Italia Ch01 Che Fresenius Medical Care Ag A tempo pieno

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy. Tasks Obtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap. Compile Global Registration...

  • Cmc Regulatory Affairs Manager

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases.For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Bardi, Italia Multichem R&D A tempo pieno

    Regulatory Affairs and Quality AssuranceAzienda Chimica specializzata nella ricerca e sviluppo nel campo della Green Chemistry, presente sul territorio di Milano Sud dal 2000, ricerca un* Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist che abbia maturato esperienza nel settore della cosmetica, nelle registrazioni prodotti su portali istituzionali e...

  • Regulatory Affairs Manager

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Ch01 Che Fresenius Medical Care (Schweiz) Ag A tempo pieno

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy.Tasks Obtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap.Compile Global Registration File...

  • Regulatory Affairs Manager

    2 mesi fa

    Bardi, Italia Ch01 Che Fresenius Medical Care (Schweiz) Ag A tempo pieno

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy.Tasks Obtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap. Compile Global Registration...

  • Regulatory Affairs Specialist Svizzera

    5 giorni fa

    Bardi, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    DESCRIZIONEMansioneImportante Azienda Lugano Svizzera, per suo cliente azienda biofarmaceutica attiva nel campo onco-ematologico con sede a Lugano ricerca un/a:Regulatory Affairs SpecialistResponsabilitàalla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell'Azienda presso Autorità RegolatorieInternazionali.CompetenzeRequisiti necessari e...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    3 mesi fa

    Bardi, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Ricerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale.Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Bardi, Italia Flamma Spa A tempo pieno

    Flamma Group è un'azienda specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di molecole e principi attivi (API) per l'industria farmaceutica.Con Headquarter a Chignolo d'Isola, vicino a Milano, Flamma vanta due stabilimenti produttivi, oltre a quello di Chignolo d'Isola, in Italia: ad Isso (BG) ed a Bulgiaco (LC).Ci sono inoltre due...

  • Regulatory Affairs Assistant

    2 giorni fa

    Bardi, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    :MILANO OFFICESPECIALIZZAZIONE:Life ScienceOur client, a global pharmaceutical company, is searching for a:Regulatory Affairs AssistantBased in Milan The Regulatory Assistant works within the Market Access Department and is responsible to support the Pricing & Reimbursement & Regulatory Manager for the regulatory activities.The job-holder will maintain...