Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Company Description
At LEO Pharma, we are at a pivotal point in our transformation journey to advancing medical dermatology by developing new biologics, in a mostly unexplored therapeutic area in the world today.
Every day, we seek inspiration from people living with skin diseases.
We are passionate about identifying and addressing their greatest health needs, to both advance medical dermatology and help them live fulfilling lives.
As a purpose-driven company, high performance is measured equally as sales results and the positive impact we create - for health care professionals and their patients.
These aspirations are encapsulated in our perpetual quest for the world's best talent.
**Job Description**:
The roll will ensure local regulatory strategic insights and optimal pathways to drug development; including relevant local regulatory intelligence.
Secure essential interface with Regional Leads.
**Responsibilities**:
- Responsible for executing specialized projects or activities essential to the achievement of overall functional objectives;
Maintenance of existing Clinical Trial (where applicable) and Marketing Authorizations;
- Submission of the Clinical Trial Application of new clinical protocol and amendments in the local web portal according to the national requirements.
- Work in accordance with regulatory systems and processes;
- Legal, Medical & Regulatory (LMR) activities for promotional and non-promotional marketing materials, with supervision;
- Proactively secure a constructive regulatory collaboration in the interface with Commercial, Customer Order Management (COM), Global Product Supply, Global Quality Assurance (QA), Pharmacovigilance (PV), Global Public Affairs and Marketing Compliance and other key areas of the business;
- Preparation and maintenance of text for product packaging, patient leaflets, SmPCs, etc.
;
- Regulatory intelligence and networking: Contact with Regulatory Authorities, Trade Associations and other pharmaceutical companies, including attendance at external meetings.
Reading of journals and other published articles;
- Review of new legislation when issued, and sharing information with key stakeholders, as applicable;
- Creation of local regulatory documents in eDOC LEO, as applicable;
- Administrative responsibilities, as required for the role, according to LEO Pharma QMS processes and procedures;
- Monitor and assess new and revised regulatory legislation and guidelines relevant to the roles and responsibilities of the position;
- Communicate new requirements with potential global impact to Regulatory Intelligence Department and relevant stakeholders, including GRT and local affiliate;
- Contribute to ad hoc regulatory projects, as applicable for the market, with some supervision;
- Support constructive and transparent working relationships with the Local Regulatory Authorities and trade associations;
- Effectively communicate, both internally and externally, to key stakeholders, on matters of varying complexity;
- Active participation in RA working groups, as applicable;
- Development of proposals to enhance existing processes and practices;
- Deputize for the Senior RA Professional, or other team members, on an ad hoc basis, including representing LRA at global and external meetings.
**Qualifications**:
- Degree in Life Sciences, Pharmacy or equivalent experience.
- Relevant experience in Regulatory Affairs and a good understanding of the drug development process and life cycle management.
- Familiar with submission portals, electronic document management systems, electronic Review Systems (e.g.
Veeva, eRIMS, eDOC and MyDoc) and IT systems (eg MS Word, Excel, PowerPoint, Visio, Lotus Notes and Outlook).
- Stay abreast of scientific and relevant regulatory updates.
Other skills
- Ensures accountability
- Proactive and energetic attitude
- Collaborates cross functionally
- Communicates effectively
- Decision quality
- Attention to details
- Being resilient
Additional Information
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Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Lazio, Italia Randstad Talent Selection Aprilia A tempo pienoMansione Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati.Per importante realtà farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager , supporterà la gestione delle attività regolatorie per il mantenimento...
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Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Lazio, Italia Randstad Talent Selection Aprilia A tempo pienoMansione Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati.Per importante realtà farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager , supporterà la gestione delle attività regolatorie per il mantenimento...
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Regulatory Affairs
1 giorno fa
Lazio, Italia Confidenziale A tempo pienoImportante realtà nel settore farmaceutico ricerca una risorsa da inserire in qualità di: Regulatory Affairs La risorsa si occuperà di: - Essere a conoscenza di eventuali condizioni - obblighi adottati nell'ambito delle autorizzazioni 'immissione in commercio e di altri impegni relativi alla sicurezza - 'uso sicuro dei prodotti; -Assicurare la conduzione...
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Regulatory Affairs Analyst
3 giorni fa
Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoSettore:Farmaceutica e biotecnologiaLuogo di lavoro:Roma - RomaFILIALE:ROMA OFFICE SPECIALIZZAZIONE:LS01 Our client, a global biopharmaceutical company, is searching for a REGULATORY AFFAIRS ANALYST KEY RESPONSIBILITIES:- Support Regulatory Office in maintaining marketing authorizations for existing pharmaceutical products - Liaise with European Regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Lazio, Italia Confidenziale A tempo pienoSettore: Farmaceutica e biotecnologiaLuogo di lavoro: Milano - MilanoFILIALE: MILANO OFFICE SPECIALIZZAZIONE: LS01 Our client, a global pharmaceutical company, is searching for a: Regulatory Affairs specialist Based in Milan The Regulatory Assistant works within the Market Access Department and is responsible to support the Pricing & Reimbursement &...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoSettore:Farmaceutica e biotecnologiaLuogo di lavoro:Milano - MilanoFILIALE:MILANO OFFICE SPECIALIZZAZIONE:LS01 Our client, a global pharmaceutical company, is searching for a:Regulatory Affairs specialist Based in Milan The Regulatory Assistant works within the Market Access Department and is responsible to support the Pricing & Reimbursement & Regulatory...
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Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoCategoria:Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro:Milano e provinciaRegulatory Affairs Specialist integratori e Device di SostanzaRicerchiamo un profilo che abbia maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs su Medical Device di Sostanza e che, inserito all'interno del team Regulatory Affairs e riportando al Quality Manager, vada ad...
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Senior Regulatory Affairs Specialist Api
3 giorni fa
Lazio, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoCategoria:Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro:ItaliaSenior Regulatory Affairs Specialist Active Pharmaceutical IngredientsCompetenze Chiave richieste:Ottima conoscenza della Regolamentazione in ambito API;scrittura e implementazione EU-CTD module 3scrittura e implementazione US DMT type II;scrittura e implementazione J-DMF;Wscrittura e implementazione...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Lazio, Italia Biomedica Foscama - Cdmo Services A tempo pienoPresso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di:Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività in collaborazione con l'area commerciale, la produzione e la...
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Lazio, Italia Confidenziale A tempo pienoConsulente del Gruppo Confidenzialeivisione Permanent, per prestigiosa Confidenzialedel settore commercio global con ad Albaredo d'Adige VR, cerca un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST La risorsa verrà inserita in un contesto in forte crescita e sviluppo e avrà il compito di seguire la redazione e cura di dossier tecnici relativi ai nuovi prodotti, e nella...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Lazio, Italia Biomedica Foscama - Cdmo Services A tempo pienoPresso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di:Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività in collaborazione con l'area commerciale, la produzione e la...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Lazio, Italia Biomedica Foscama - Cdmo Services A tempo pienoPresso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist . La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici. Coordinare le attività in collaborazione con l'area commerciale, la produzione e la...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Lazio, Italia Buscojobs A tempo pienoSii tra i primi a mandare la candidatura. Descrizione del lavoro Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist . La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici. Coordinare le...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Lazio, Italia Buscojobs A tempo pienoSii tra i primi a mandare la candidatura.Descrizione del lavoroPresso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di:Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività in...
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Regulatory Affairs Cmc Specialist
3 giorni fa
Lazio, Italia Eusa Pharma A tempo pienoJob PurposeWe are looking for a Regulatory Affairs CMC Specialist who has consolidated experience on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) aspects in order to manage the preparation of dossiers for submission to regulatory authorities worldwide.Key ResponsibilitiesWriting and managing technical sections of Module 3 in collaboration with relevant...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Lazio, Italia Biomedica Foscama - Cdmo Services A tempo pienoPresso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist .La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività in collaborazione con l'area commerciale, la produzione e la...
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Regulatory Affairs Project Manager
3 giorni fa
Lazio, Italia Pqe Group A tempo pienoSenior Talent Acquisition Specialist presso PQE GroupSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in...
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Regulatory Affairs Project Manager
3 giorni fa
Lazio, Italia Pqe Group A tempo pienoSenior Talent Acquisition Specialist presso PQE GroupSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Lazio, Italia Buscojobs A tempo pienoSii tra i primi a mandare la candidatura. Descrizione del lavoro Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist . La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici. Coordinare le...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Lazio, Italia Buscojobs A tempo pienoSii tra i primi a mandare la candidatura.Descrizione del lavoro Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F.di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist .La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici.Coordinare le attività...