Regulatory Affairs Specialist

3 settimane fa

Milano, Italia BAXTER A tempo pieno

**This is where you save and sustain lives**

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

**ESSENTIAL DUTIES**:

- Provide regulatory input to new product development and product lifecycle planning mainly for our **many Accessories for Operating Tables **enabling various surgical procedures
- Generation of documentation and procedures relating to product development, manufacturing, and quality control in accordance with regulatory standards
- Ensure compliance with regulations (e.g. 21 CFR 820, MDR), standards (ISO 13485), and the quality manual and internal procedures.
- Work closely with product development, clinical, and marketing teams to gain required information for new product submissions and provide regulatory advice to project teams as required (Example: DHF/Technical Documentation maintenance)
- Review documents, including Clinical Evaluation reports, risk analysis, FMEA, reports, labeling, advertising, promotion and marketing literature
- Assist with document control, including document review, approval, archiving, maintenance of document list, and working with other functional groups on development of new processes or procedures
- Maintain regulatory files in a format consistent with requirements
- Assess the acceptability of quality, preclinical and clinical documentation for regulatory submission filing
- Communicate preapproval compliance activities
- Ensure compliance with product post-marketing approval requirements
- Ensure external communications meet regulations
- Identify emerging issues for Regulatory Compliance
- Provide regulatory input for product recalls, recall communications, and CAPAs, (where necessary)
- Provide MDR updates/guidance to product development teams

**QUALIFICATIONS**:

- Completed academic education in a related medical, science, engineering services, or regulatory discipline required
- Minimum of 2-3 years experience in creating and managing international regulatory submissions for Medical Devices (Class I & II preferred) or more than 5 years in the medical device industry or related GMP environment or equivalent
- Specific medical device experience, particularly with Class I and Class II hardware developed devices.
- Global Registration experience with Medical Devices
- First Project Management Experience, ideally with supporting new product developments and launches
- Strong proficiency with Microsoft systems (Excel, PowerPoint, Word, Teams, Sharepoint)
- Strong attention to detail as well as strong questioning and listening skills
- Good planning and organizational skills and the ability to organize and track complex information
- Analytical and problem-solving skills
- Strong internal customer service orientation with “do whatever it takes” attitude
- Excellent English communication skills and good German knowledge are required
- Ability to work in cross-functional teams with people from various disciplines and cultures
- Review technical documents

**Reasonable Accommodations**

**Recruitment Fraud Notice**

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.

093843

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist** in Italy, you will play a pivotal role in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Manpower Srl A tempo pieno

    Manpower srl, per conto di società statunitense farmaceutica con sede a Milano, è alla ricerca di**:REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** Le responsabilità chiave per questo ruolo includono: - Gestione di un portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali oltre che prodotti parafaramaceutici. - Aggiornamento dei testi dei prodotti...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nel settore chimico-farmaceutica un/una: Regulatory Affair Specialist Il candidato/a operer nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realt chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** in...

  • Regulatory Affairs Specialist Settore Medical

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente un/a: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST settore MEDICAL DEVICE La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate ai diversi ambiti della nostra produzione, specializzata...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia EDGE - A Division of Eurosearch Consultants A tempo pieno

    Edge - Divisione di Eurosearch Consultants, specializzata nella ricerca e selezione di figure specialistiche e di middle management, ricerca per Azienda leader nella distribuzione delle materie prime, una figura di: **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** **Posizione**: **Responsabilità** La risorsa, riportando al Direttore Affari Regolatori - Quality Assurance...

  • Regulatory Affairs Specialist Settore Cosmetico

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente nell'ambito cosmetico un/a: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST settore COSMETICO La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate ai diversi ambiti della nostra...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia E-Work A tempo pieno

    e-work SpA ricerca Regulatory Affairs Specialist per start-up operante nell'ambito della produzione e commercializzazione di dispositivi medici chirurgici. La risorsa, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tecnici prodotti al fine di ottenere certificazioni ISO 13485, CE, FDA (USA) ed...

  • Regulatory Affairs Specialist Italy Milan

    4 settimane fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Italia Italgas Spa A tempo pieno

    Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo ItalgasSiamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Italgas SpA A tempo pieno

    Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Italgas SpA A tempo pieno

    Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Life Science, Divisione Specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per multinazionale italiana leader nel settore della hair beauty professionale destinata agli acconciatori, un/una Regulatory Affairs Specialist La risorsa, riporta direttamente al Responsabile Affari Regolatori e collabora in maniera sinergica con il Back Office Commerciale Estero....

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    12 ore fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • International Regulatory Affairs Manager

    1 mese fa

    Milano, Italia GIGROUP A tempo pieno

    **Ricerchiamo per azienda farmaceutica internazionale**: 2 International Regulatory Affairs Manager Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del Team International Regulatory Affairs. **Le attività principali saranno**: Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Regulatory Affairs Support

    4 settimane fa

    Milano, Italia Viatris A tempo pieno

    Mylan Italia S.r.l. At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...

  • Regulatory Affairs Officer

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adhr A tempo pieno

    **Healthcare & Pharma di ADHR Group, specializzata nella selezione di professionisti nel settore sanitario e farmaceutico, ricerca per prestigiosa azienda leader nel settore farmaceutico un/a**: **REGULATORY AFFAIRS OFFICER** **Le mansioni principali includono**: - Collaborare con il Regulatory Manager di gruppo nella redazione di dichiarazioni e...