Regulatory Affairs Middle

**Your role**:
**Regulatory Affairs Specialist - Bologna (BO)
**In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di **_ingegner*, scienziat* e architett* _**per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, **_i nostri talenti _**in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi offrendo servizi unici di R&D e ingegneria in tutti i settori.**

**Unisciti a noi per una carriera piena di opportunità, dove puoi fare la differenza e dove nessun giorno è uguale all'altro.
**YOUR ROLE**

**Come RA Specialist presso Capgemini Engineering **_parteciperai _**a **progetti afferenti al settore **Pharmaceutical/Biomedical **e **_lavorerai _**nell'ambito della nostra practice **Manufacturing & Operations Engineering.**
- **Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;**:

- **Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;**:

- **Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;**:

- **Collaborare nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;**:

- **Supportare inella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;**:

- **Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;**:

- **Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;**:

- **Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;**:

- **Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;**:

- **Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;**

**Your profile**:
**YOUR PROFILE **_: _**

**_Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi
- **
- **conoscenza processo marcatura CE**:

- **Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);**:

- **conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici**:

- **esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products**:

- **Propensione alla mobilità.**

**_Nota _**La risorsa ideale è in possesso di laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria)**
**e hanno maturato da 1 a 5 anni di esperienza professionale. **_. _**

**WHAT YOU’LL LOVE ABOUT WORKING HERE**
- **Riconosciamo l'importanza della modalità di lavoro flessibile per fornire un supporto concreto ai nostri dipendenti: che si tratti di lavoro da remoto o di orari di lavoro flessibili, avrai un ambiente per mantenere un sano equilibrio tra vita lavorativa e vita privata;**:

- **Al centro della nostra missione c'è la crescita della tua carriera. I nostri programmi di crescita professionale sono pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità;**:

- **Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del **_potenziale delle nostre risorse, coinvolgendole in prima persona nella vita aziendale per motivarle a migliorare le loro performance _**, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie;**:

- **Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione. La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale, espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione.