Regulatory Affairs Middle

**Your role**:
**Regulatory Affairs Specialist - Bologna (BO)**

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di **_ingegner*, scienziat* e architett*_** per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, **_i nostri talenti_** in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi offrendo servizi unici di R&D e ingegneria in tutti i settori.

Unisciti a noi per una carriera piena di opportunità, dove puoi fare la differenza e dove nessun giorno è uguale all'altro.

**YOUR ROLE**

Come RA Specialist presso Capgemini Engineering **_parteciperai_** a** progetti afferenti al settore **Pharmaceutical/Biomedical**e **_lavorerai_**nell'ambito della nostra practice **Manufacturing & Operations Engineering.**
- Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;
- Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;
- Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;
- Collaborare nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;
- Supportare inella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;
- Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;
- Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;
- Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;
- Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;
- Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;

**Your profile**:
**YOUR PROFILE**_: _**

**_Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi_**
- conoscenza processo marcatura CE
- Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);
- conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
- esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products
- Propensione alla mobilità.

**_ Nota_** La risorsa ideale è in possesso di laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria)
e hanno maturato da 1 a 5 anni di esperienza professionale._._

**WHAT YOU’LL LOVE ABOUT WORKING HERE**
- Riconosciamo l'importanza della modalità di lavoro flessibile per fornire un supporto concreto ai nostri dipendenti: che si tratti di lavoro da remoto o di orari di lavoro flessibili, avrai un ambiente per mantenere un sano equilibrio tra vita lavorativa e vita privata;
- Al centro della nostra missione c'è la crescita della tua carriera. I nostri programmi di crescita professionale sono pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità;
- Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del **_potenziale delle nostre risorse, coinvolgendole in prima persona nella vita aziendale per motivarle a migliorare le loro performance_**, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie;
- Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione. La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale, espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione.