Regulatory Affairs Specialist

4 giorni fa

Modena, Italia Synergie Italia A tempo pieno

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL ***** k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE ********.Aut. Min. Prot. N. **** – SG del 16/12/2004

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Modena, Italia NonStop Consulting A tempo pieno

    **Product Safety & Regulatory Affairs Specialist** Sei appassionato del settore chimico e sei pronto a mettere a frutto la tua esperienza nel mercato regolatorio? Se sì, allora questa potrebbe essere l'opportunità professionale che stai cercando! NonStopConsulting è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Specialist** per azienda **chimica...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Modena, Italia Bonterre spa A tempo pieno

    Il Gruppo Bonterre è una importante realtà italiana, fortemente radicata nel territorio, leader nel settore agroalimentare, specializzata nelle eccellenze italiane dei salumi e formaggi stagionati, presente in Italia con 16 stabilimenti produttivi e all'estero con 3 filiali commerciali. Ricerchiamo per azienda del gruppo la figura di **REGULATORY AFFAIRS...

  • Regulatory Affairs Estero

    3 giorni fa

    Modena, Italia MAW Men at Work S.P.A. A tempo pieno

    MAW - Divisione Search & Selection è alla ricerca per la sede di Modena di società operante nel settore del commercio di un/a: REGULATORY AFFAIRS ESTERO - Verificare periodicamente i nuovi requisiti documentali legati ai Paesi già attivi, ed individuare nuove possibilità di esportazione verso Paesi non ancora raggiunti; - Verificare i requisiti export...

  • Regulatory Affairs Middle

    1 settimana fa

    Modena, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your role**: **Regulatory Affairs Specialist - Bologna (BO)** In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di **_ingegner*, scienziat* e architett*_** per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, **_i nostri talenti_** in tecnologia...

  • Regulatory Affairs Middle

    7 giorni fa

    Modena, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your role**: **Regulatory Affairs Specialist - Bologna (BO) **In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di **_ingegner*, scienziat* e architett* _**per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, **_i nostri talenti _**in tecnologia...

  • Regulatory Affairs Specialist – Mdr/Ce Mark Expert

    2 settimane fa

    Modena, Italia Capgemini A tempo pieno

    Un'azienda leader nel settore tecnologico è alla ricerca di un Regulatory Affair Specialist a Modena.Sarai responsabile della creazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della registrazione dei dispositivi medici secondo le normative vigenti.Cerchiamo candidati con almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori e una laurea in discipline...

  • Regulatory Affairs Specialist – MDR/CE Mark Expert

    2 settimane fa

    Modena, Italia Capgemini A tempo pieno

    Un'azienda leader nel settore tecnologico è alla ricerca di un Regulatory Affair Specialist a Modena. Sarai responsabile della creazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della registrazione dei dispositivi medici secondo le normative vigenti. Cerchiamo candidati con almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori e una laurea in discipline...

  • Regulatory Affairs Specialist – MDR/CE Mark Expert

    2 settimane fa

    Modena, Italia Informatica Software A tempo pieno

    Un'azienda leader nel settore tecnologico è alla ricerca di un Regulatory Affair Specialist a Modena. Sarai responsabile della creazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della registrazione dei dispositivi medici secondo le normative vigenti. Cerchiamo candidati con almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori e una laurea in discipline...

  • Regulatory Affair Specialist

    7 giorni fa

    Modena, Italia Altro A tempo pieno

    Il Regulatory Affair Specialist si occuperà della documentazione tecnica e dei fascicoli dei dispositivi medici, assicurandosi che siano conformi al Regolamento Europeo MDR.

  • Regulatory Affairs Medical Devices Consultant

    3 giorni fa

    Modena, Italia JSB SOLUTIONS S.R.L A tempo pieno

    **JSB Solutions**, azienda di consulenza che opera nei settori farmaceutico, clinico e biotecnologico, è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Medical Devices Consultant**: - (JSB.SRF.22.091)_ da inserire nel nostro team di consulenti in area **Life Science**. **discipline scientifiche** ed un’esperienza in ruoli di **almeno 3 anni** maturata...