Quality and Regulatory Affair Specialist

2 giorni fa

Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

**Quality and Regulatory Affair Specialist**

SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali.

Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair**

**Specialist**.

Di seguito si elencano le principali attività.
- Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post
- market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti

**Skills & Experience**

I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima

  • Regulatory Affair Specialist – MD

    2 giorni fa

    trezzano sul naviglio, Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.ResponsabilitàGestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida...

  • Regulatory Affair Specialist – MD

    2 ore fa

    trezzano sul naviglio, Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.ResponsabilitàGestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida...

  • Regulatory Affair Specialist – MD

    6 ore fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee...

  • Regulatory Affair Specialist – MD

    3 ore fa

    trezzano sul naviglio, Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee...

  • Regulatory Affair Specialist

    4 giorni fa

    Trezzano sul Naviglio (MI), Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee...

  • Quality Specialist

    3 giorni fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Penny Italia A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di freschezza e qualità ; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un prezzo conveniente ; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua spesa più semplice .PENNY...

  • Quality Specialist

    4 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di **freschezza e qualità**; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un **prezzo conveniente**; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua **spesa più semplice**....

  • Digital Marketing and Graphic Design Coordinator

    2 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Intertek A tempo pieno

    Our Purpose_ - Bringing quality, safety and sustainability to life_ Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability! Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide. Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and Certification solutions for...

  • Global Market Access Assistant

    4 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Intertek A tempo pieno

    **_Our Purpose_** - Bringing quality, safety and sustainability to life_ Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability! Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide. Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and Certification...

  • Customer Experience Specialist

    2 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Lombardia, Italia ASUSTEK ITALY S.R.L. A tempo pieno

    About the CompanyASUS is a multinational company known for the world's best motherboards, personal computers, monitors, graphics cards and other high-quality technology solutions. With a global workforce that includes more than 5,000 R&D professionals, ASUS leads the industry through cutting-edge innovation and design. Ranked 26th in Forbes' Global 2000 Top...