Quality and Regulatory Affair Specialist

1 settimana fa

Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

**Quality and Regulatory Affair Specialist**

SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali.

Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair**

**Specialist**.

Di seguito si elencano le principali attività.
- Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post
- market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti

**Skills & Experience**

I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima

  • QUALITY SPECIALIST

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    QUALITY SPECIALIST, Cernusco sul Naviglio Location: Cernusco sul Naviglio, Italy Company Description: The PENNY store is a place where you can find fruits and vegetables, dairy products, and fresh items delivered daily to guarantee freshness and quality ; where you can purchase your favorite products at affordable prices ; and where each item is carefully...

  • QUALITY SPECIALIST

    1 settimana fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    QUALITY SPECIALIST, Cernusco sul Naviglio Location: Cernusco sul Naviglio, Italy Company Description: The PENNY store is a place where you can find fruits and vegetables, dairy products, and fresh items delivered daily to guarantee freshness and quality ; where you can purchase your favorite products at affordable prices ; and where each item is carefully...

  • QUALITY SPECIALIST

    3 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Altro A tempo pieno

    QUALITY SPECIALIST, Cernusco sul NaviglioLocation:Cernusco sul Naviglio, Italy Company Description: The PENNY store is a place where you can find fruits and vegetables, dairy products, and fresh items delivered daily to guaranteefreshness and quality ; where you can purchase your favorite products ataffordable prices ; and where each item is carefully...

  • Regulatory Affair Specialist – MD

    4 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee...

  • Quality & Compliance Specialist - Food Retail

    2 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    PENNY ITALIA is looking for a Quality Specialist to oversee compliance with food safety and quality regulations within their Quality Control Department. The selected candidate will play a crucial role in ensuring product quality and managing supplier relations, requiring a degree in a technical food-related area and extensive experience. Exceptional...

  • Regulatory Affair Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio (MI), Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee...

  • Quality & Compliance Specialist - Food Retail

    3 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio (MI), Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    PENNY ITALIA is looking for a Quality Specialist to oversee compliance with food safety and quality regulations within their Quality Control Department. The selected candidate will play a crucial role in ensuring product quality and managing supplier relations, requiring a degree in a technical food-related area and extensive experience. Exceptional...

  • Quality Specialist

    2 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di **freschezza e qualità**; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un **prezzo conveniente**; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua **spesa più semplice**....

  • QUALITY SPECIALIST

    2 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    Descrizione azienda Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di freschezza e qualità ; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un prezzo conveniente ; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua spesa più...

  • Junior Quality Engineer- Graduate Specialist Program

    2 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Bosch Rexroth A tempo pieno

    TheBosch Group is a leading global supplier of technology and services.It employs roughly 410,000 associates worldwide.The company generated sales of 78.5 billion euros in ****.Its operations are divided into four business sectors: Mobility Solutions, Industrial Technology, Consumer Goods, and Energy and Building Technology.As a leading IoT company, Bosch...