Senior Regulatory Specialist

2 giorni fa

Milano, Lombardia, Italia Jefferson Wells Italia A tempo pieno

Per azienda cliente, importante realtà farmaceutica italiana, Jefferson Wells è alla ricerca di una figura di:

SENIOR REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa sarà coinvolta in tutti gli aspetti del processo di registrazione e di mantenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), inclusi rinnovi, variazioni e adeguamenti ai requisiti normativi, operando sia sul mercato italiano sia sui principali mercati esteri.

È richiesta una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione.

Principali attività previste dal ruolo:

  • Predisposizione della documentazione regolatoria per nuove registrazioni, aggiornamenti dossier e/o rinnovi in Italia, UE ed extra-UE.
  • Supporto alla definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in ambito EU ed Extra-EU.
  • Redazione delle risposte ai quesiti delle Autorità Regolatorie (EU ed extra-EU, inclusa FDA).
  • Aggiornamento e mantenimento della documentazione regolatoria in conformità alle normative vigenti.
  • Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi tramite consultazione di regolamenti e linee guida applicabili.
  • Revisione dei testi regolatori (etichette, fogli illustrativi, RCP) e gestione dei workflow di approvazione e pubblicazione nelle banche dati esterne.
  • Gestione dei testi relativi all'artwork del packaging.
  • Revisione e sottomissione di materiali promozionali e pratiche congressuali presso AIFA.
  • Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).

Requisiti:

  • Laurea preferibilmente in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
  • Esperienza di almeno 3–5 anni in ambito Regulatory Affairs maturata in aziende farmaceutiche;
  • Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
  • Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
  • Spiccate capacità analitiche e organizzative, precisione, flessibilità e problem solving;
  • Capacità di lavorare in team e di gestire in autonomia le attività assegnate;
  • Conoscenza del formato e-CTD.

Si offre assunzione diretta e a tempo indeterminato. La retribuzione sarà commisurata in base all'effettiva esperienza maturata.

  • Senior Regulatory Compliance Analyst

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia OSL Pay A tempo pieno

    Senior Regulatory Compliance Analyst (MiCAR)We are seeking a Senior Regulatory Compliance Analyst to support the OSL Pay's overall regulatory compliance framework, with a specific focus on the implementation and ongoing adherence to the EU Markets in Crypto-Assets Regulation (MiCAR) and related AML/CFT requirements. Reporting to the MLRO and Compliance...

  • Regulatory Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Pharma Point A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a:Regulatory Affairs SpecialistLa figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento delle...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    10 ore fa

    Milano, Lombardia, Italia Jefferson Wells Italia A tempo pieno

    Jefferson Wells, per conto di un'importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Specialist.SCOPO DEL RUOLO:Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Amway A tempo pieno

    Job DescriptionApply nowJob Title: Junior Regulatory Affairs SpecialistPosting Start Date: 12/5/25Posting Location: Milano, ITRequisition ID: 42652Amwayis the world's #1 direct selling company and one of the largest family-owned businesses globally. Since 1959, we've been empowering people with innovative solutions and over 450 premium products in nutrition,...

  • regulatory affairs specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a:Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. ResponsabilitàMantenimento delle...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, per importante azienda farmaceutica ricerca un/aRegulatory Affairs Specialist.La figura, inserita all'interno del team Regolatorio, riporterà direttamente all'Head of Regulatory Affairs.ResponsabilitàGestione strategica delle AIC : presidio dei rinnovi, variazioni e adeguamenti normativi per...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Alfasigma A tempo pieno

    Job description:Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.Over three years ago, we embarked on a transformative journey to become a truly global...

  • Commercial Regulatory Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Univar Solutions A tempo pieno

    A Place Where People Matter.  Start your career journey with Univar Solutions  Here you can make an impact on the world around you and accelerate your career in areas that energize and excite you. Job summary & Purpose of the roleThe EMEA Regulatory Specialist supports the needs of the Business and the ability of Univar Solutions to grow and succeed by...

  • Commercial Regulatory Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Univar Solutions A tempo pieno

    A Place Where People Matter.Start your career journey with Univar Solutions Here you can make an impact on the world around you and accelerate your career in areas that energize and excite you.Job Summary & Purpose Of The RoleThe EMEA Regulatory Specialist supports the needs of the Business and the ability of Univar Solutions to grow and succeed by creating...

  • Regulatory Strategy Associate Director

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Jefferson Wells Italia A tempo pieno

    Jefferson Wells is looking for aRegulatory Strategy Associate Directoron behalf of an Italian biopharmaceutical company.The candidateleads global regulatory strategy for complex development programs, providing high-level guidance and representing the company in interactions with health authorities.Main Responsibilities:Define and lead global regulatory...