Regulatory Affairs Specialist

7 ore fa

Milano, Lombardia, Italia Ali Professional A tempo pieno

Ali Professional ricerca
per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

Principali Responsabilità

  • Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
  • Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).
  • Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
  • Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali.
  • Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l'aggiornamento delle registrazioni.
  • Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.

Requisiti

  • Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale.
  • Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini.
  • Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
  • Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
  • Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
  • Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.

Cosa offriamo

  • Contratto a tempo indeterminato.
  • RAL competitiva e commisurata all'esperienza maturata dalla risorsa.
  • CCNL Chimico Industria.
  • Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
  • Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all'innovazione.

Sede di Lavoro
: Milano Nord

  • regulatory affairs specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a:Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento delle...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, per importante azienda farmaceutica ricerca un/aRegulatory Affairs Specialist.La figura, inserita all'interno del team Regolatorio, riporterà direttamente all'Head of Regulatory Affairs.ResponsabilitàGestione strategica delle AIC : presidio dei rinnovi, variazioni e adeguamenti normativi per...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Jefferson Wells Italia A tempo pieno

    Jefferson Wells, per conto di un'importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Specialist.SCOPO DEL RUOLO:Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pieno

    Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager...

  • Regulatory Affairs Senior Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà farmaceutica orientata alla valorizzazione di prodotti maturi con l'obiettivo di generare nuovo valore attraverso il loro riposizionamento e la loro attualizzazione. A fronte della forte crescita ed espansione, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Senior SpecialistIl tuo nuovo ruoloIl...

  • Stage Regulatory Affairs

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Opella A tempo pieno

    Opella is the self-care challenger with the purest and third-largest portfolio in the Over-The-Counter (OTC) & Vitamins, Minerals & Supplements (VMS) market globally.Our mission: to bring health in people's hands by making self-care as simple as it should be for over half a billion consumers worldwide.At the core of this mission is our 100+ loved brands, our...

  • Stage - Area Sviluppo Prodotto - Regulatory Affairs

    4 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia MEDSPA Srl A tempo pieno

    Ricerchiamo una risorsa da inserire in stage nel Team di Sviluppo Prodotto nella sede di Milano per il ruolo diRegulatory Affairs Intern.Attività previste-Supporto documentale e normativo:raccolta, revisione e archiviazione della documentazione tecnica necessaria al PIF (Product Information File).Verifica delle schede tecniche e delle SDS (Safety Data...

  • Regulatory Coordinator

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Michael Page A tempo pieno

    The Regulatory Coordinator leads the operational regulatory activities, ensuring full compliance with local and international requirements. They manage a team through functional reporting lines, support project execution, and act as the main technical and organizational reference point.Dettagli sul clienteOur client is an Italian company operating in the...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Manager

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Alfasigma A tempo pieno

    Job description:Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.Over three years ago, we embarked on a transformative journey to become a truly global...

  • Regulatory Affairs Consultant CMC Expert

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i2000 dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La...