Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di :REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.Requisiti per questa posizione includono :Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali :richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti :ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato / indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL ******* k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro : Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ********** e dei Dlgs ********** e ********** e della PdR **********.Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE **********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del **************#J-*****-Ljbffr
-
Regulatory Affairs Specialist
1 ora fa
Bardi, Italia Maw A tempo pienoMAW .agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection
-
Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
Bardi, Italia Manpower A tempo pienoManpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore BiomedicaleRicerchiamo per conto di un'azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualità.Responsabilità:Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformità al Regolamento EU MDR ********.Preparazione della...
-
Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Bardi, Italia Manpowergroup A tempo pienoManpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore Biomedicale Ricerchiamo per conto di un'azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualit . Responsabilit : Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformit al Regolamento EU MDR ********. Preparazione della...
-
Regulatory Affairs Specialist...
4 giorni fa
Bardi, Italia Manpowergroup A tempo pienoManpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore Biomedicale Ricerchiamo per conto di un'azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualit .Responsabilit : Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformit al Regolamento EU MDR ********.Preparazione della...
-
Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Pharma Point Srl A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti , operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST , da assumere direttamente a tempo indeterminato.Sede di lavoro: Brescia Il ruolo del...
-
Global Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoUn'azienda MedTech innovativa cerca un Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità presso la sede di Lainate.La figura scelta gestirà la documentazione regolatoria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali, collaborando con team cross-funzionali.Si richiede laurea in discipline scientifiche, esperienza pregressa in ruoli analoghi, e...
-
Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa , azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruoloIl / la candidato / a riporterà ad un /...
-
Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
Bardi, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
-
Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Bardi, Italia Altro A tempo pienoOverview W&H Sterilization S.r.l. è parte del Gruppo W&H, leader mondiale nella produzione di apparecchiature in campo odontoiatrico, presente nel mondo in più di 130 paesi con oltre **** dipendenti ed è alla ricerca di una risorsa da inserire nel Team R&D con il ruolo di Regulatory Affairs Specialist .Responsabilità Le attività principali includono la...
-
Senior Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Acarpia Farmaceutici S.R.L. A tempo pienoRegulatory Affairs Senior Specialist – ACARPIA FarmaceuticiACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni...
