QA Specialist

**Data**:30 apr 2025

**Dipartimento**:Parma Quality Operations

**Business Area**:Industrial Operations & HSE

**Tipo Lavoro**:Dipendente

**Tipologia Contratto**:Tempo indeterminato

**Località**:Parma, IT
- Il Gruppo Chiesi ha quattro impianti di produzione:

- **Parma (Italia)**, il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
- **Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia)**, un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
- **Santana de Parnaiba (Brasile)**, specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.
- **Niefern (Germania)**, specializzato nella produzione di alcuni prodotti per malattie rare. Il sito possiede una licenza di produzione e un certificato GMP per il confezionamento secondario, il test e il rilascio di prodotti medicinali sterili semi-solidi.
- Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il **Biotech Center of Excellence,** un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.
- Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a **Nerviano** (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

**Scopo**-
**Responsabilità principali**
- È incaricato dell’approvazione dei lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della Persona Qualificata; tale attività viene eseguita previa revisione ed approvazione della documentazione batch record.
- Gestisce le non conformità segnalandole in primis al Responsabile Product Compliance & Release, al QA Manager ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione.
- In collaborazione con gli enti preposti verifica lo stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto nel rispetto dei programmi.
- Gestisce le non conformità e coordina le azioni correttive e preventive necessarie a garantire la qualità dei prodotti.
- Collabora al miglioramento per gli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate.
- Partecipa alla stesura di Product Review annuale.

**Esperienza richiesta**
- Almeno 2 anni come QA/PC&R con particolare focus su gestione deviazioni, indagini condotte con approccio RCA, Batch record review qualitativa di prodotti sterili e/o non obbligatoriamente sterili.**Competenze Tecniche**
- Ottima conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol. 4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo e distribuzione dei farmaci;
- Conoscenza delle norme della serie ISO 9001:2008;
- Conoscenza dei processi di Root Cause Analisys, e del sistema di governace, nozioni analitiche chimiche e/o microbiologiche.

**Titolo di studio**
- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Chimica**Lingue**
- Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)**Soft Skills**
- Orientamento alla qualità
- Orientamento al cliente
- Orientamento al risultato

**_ Cosa offriamo_**
- Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.
In Chiesi crediamo fermamente che **le nostre persone siano il nostro bene più prezioso**, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo. Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare **attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.**
**Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno** e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto **equilibrio tra lavoro e vita privata** per poter dare il meglio di sé. Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.

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