Freelance - Regulatory Medical Writer

3 settimane fa

Milano, Italia IQVIA A tempo pieno

IQVIA Italia is currently looking for a **Freelance **to support the _Italian Regulatory & Pharmacovigilance team _in medical writing activities.

Regulatory medical writing pertains to developing a **set of standard documents (regulatory dossier)** as evidence in support of quality, safety, and efficacy of a **product** required to be submitted by an **applicant **to the appropriate **regulatory authority **for seeking **clinical trial** or **marketing authorization** of the product to be sold in the **market **for its **intended use**. These documents should comply with the applicable **regulatory guidelines.**

**Role and Responsibilities**
- Evaluation and writing of CTD Module 2, 5
- Evaluation and writing of clinical documentation for medical devices
- Patient Narratives and Safety Reporting
- Annual Reports/DSURs/PBRERs
- Bibliographic search
- Gap analysis of the clinical data of registration dossier for medicinal product and medical devices with review versus current EU relevant regulatory requirements and, where applicable, versus company documentation
- Identification of gaps and of the clinical regulatory strategy to support registration
- Medical evaluation of promotional and non-promotional materials
- Ensure compliance to European and Italian legislation and regulations and supporting content development with authentic and up-to-date references.

**Experience Requirements**
- Backgrounds across all functional areas (Document Quality, CMC, Nonclinical, Clinical, and Regulatory) provide support to the world’s largest pharmaceutical companies.
- Validated regulatory medical writing experience from within the pharmaceutical industry
- Strong understanding of the clinical drug development process with experience in integrating information from all phases of clinical development into clinical-regulatory documents/submissions
- Extensive knowledge of current regulatory guidelines relating to regulatory communications
- Ability to review a statistical analysis plan, identify deficiencies, errors, and inconsistencies in statistical output
- Ability to integrate, interpret, and summarize data from various sources in a clear and concise manner.
- In-depth knowledge of drug development, medical writing, and associated regulations, as well as statistical principles and medical terminology across a range of therapeutic areas.

**Technical Requirements**
- Bachelor's Degree in life sciences-related discipline or related field (required)
- Master's Degree and/or Ph.D. in life sciences-related discipline or related field (preferred)

**Skills and Abilities**
- Excellent written and oral communication skills in Italian and English, including grammatical/technical writing skills
- Attention to detail and accuracy
- Confident and effective communication and negotiation skills with customers and project managers
- Initiative and sound judgement when faced with unfamiliar project/document situations or challenges
- Ability to collaborate with others and demonstrate independent thought
- Confidence and maturity in most routine medical writing situations
- Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and customers
- Ability to effectively manage multiple tasks and projects
- Ability to proactively evaluate risks and potential issues and seek solutions and discuss appropriately with colleagues and customers

Type of collaboration: Freelance (with Italian Partita Iva)

Collaboration from remote

  • Medical Writer

    1 settimana fa

    Milano, Lombardia, Italia Healthware Group A tempo pieno

    We are looking for a Medical Writer with, at least, 2 years of experience in the Scientific/Medical department of Health Communication Agencies to join our team A role as a Scientific Copywriter or Medical Writer in international agencies is a plus. The Medical Writer reporting to Associate Scientific Director and closely interacting with all team members...

  • Medical Writer

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Medical Writer Agenzia di comunicazione specializzata nel mondo della salute. Il nostro clienteAgenzia di comunicazione specializzata nel mondo della salute. La risorsa verrà inserita nel reparto Medical. Si occuperà della stesura di testi scientifici dedicati a tutti i target del modo salute(medici, pazienti,farmacisti), in linea con le richieste della...

  • Medical Writer

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Medical Writer Agenzia di comunicazione specializzata nel mondo della salute. Il nostro clienteAgenzia di comunicazione specializzata nel mondo della salute. La risorsa verrà inserita nel reparto Medical. Si occuperà della stesura di testi scientifici dedicati a tutti i target del modo salute(medici, pazienti,farmacisti), in linea con le richieste...

  • Medical Writer

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Medical Writer Agenzia di comunicazione specializzata nel mondo della salute. Il nostro clienteAgenzia di comunicazione specializzata nel mondo della salute. La risorsa verrà inserita nel reparto Medical. Si occuperà della stesura di testi scientifici dedicati a tutti i target del modo salute(medici, pazienti,farmacisti), in linea con le richieste...

  • Medical Writer

    3 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Medical Writer Importante agenzia multinazionale specializzata nella comunicazione Healthcare Il nostro clienteImportante agenzia multinazionale specializzata nella comunicazione HealthcareRuoloLa risorsa si occuperà della stesura di testi scientifici dedicati a tutti i target del modo salute (medici, pazienti, farmacisti), in linea con le richieste...

  • Medical Writer

    1 settimana fa

    Milano, Italia Healthware Group A tempo pieno

    We are looking for a **Medical Writer** with, at least, 2 years of experience in the Scientific/Medical department of Health Communication Agencies to join our team! **A role as a Scientific Copywriter or Medical Writer in international agencies is a plus.** The Medical Writer reporting to Associate Scientific Director and closely interacting with all team...

  • Medical and Regulatory Affairs Director

    4 giorni fa

    Milano, Italia Scelte Strategiche A tempo pieno

    Dettagli PropostaPosizione: Medical and Regulatory Affairs DirectorAzienda: Multinazionale FarmaceuticaLuogo di lavoro: MilanoScelte Strategiche is seeking a Medical & Regulatory Affairs Director for a pharmaceutical multinational company (job location: Milan).Purpose of the positionTo ensure, within Corporate and company strategic and management policies,...

  • Regulatory Affairs Specialist Settore Medical

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente un/a: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST settore MEDICAL DEVICE La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate ai diversi ambiti della nostra produzione, specializzata...

  • Regulatory Affairs Medical Device

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco LifeScience ricerca per una realtà che produce e distribuisce dispositivi medici in ambito ortopedico un/una: Regulatory Affairs_ Medical Device In collaborazione con il team attuale, sia regolatorio che qualità, le attività che la risorsa dovrà svolgere sono le seguenti: - Redazione, mantenimento ed aggiornamento della documentazione técnica...

  • Junior Regulatory Affairs Consultant for Medical

    1 mese fa

    Milano, Italia JSB SOLUTIONS S.R.L A tempo pieno

    JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un un **Junior Regulatory Affairs Consultant for Medical Devices** _(JSB.FRK.24.007)_ da inserire all’interno della nostra divisione degli **affari regolatori**. -...

  • Medical Legal Regulatory

    1 mese fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    La divisione **Life Science di Adecco** sta cercando un **Medical Legal Regulatory Senior Consultant** per un'importante società di consulenza a Milano. Sarai responsabile di lavorare a stretto contatto con i dipartimenti Regulatory, Medical e Marketing delle aziende farmaceutiche, supportando il processo di revisione medico-legale-regolatoria delle...

  • Regulatory Affairs Manager Settore Medical Device

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente un/a: REGULATORY AFFAIRS MANAGER Settore MEDICAL DEVICE La risorsa si occuperà delle seguenti mansioni: - Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi e validazione metodi di test per la continua conferma della...

  • Lead Auditor Medical Device

    1 mese fa

    Milano, Italia Wyser A tempo pieno

    Bureau Veritas, ente notificato francese, leader nel settore della Certificazione, ci ha incaricati di ricercare sul mercato un: **LEAD AUDITOR MEDICAL DEVICES** La risorsa inserita si occuperà di attività di Valutazione di Fascicoli Tecnici e di Audit in campo nel settore dei Dispositivi Medici. Ricercheremo: - Candidature che abbiano maturato almeno 5...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...

  • Regulatory & Start-up Specialist (Homebased)

    1 mese fa

    Milano, Italia Novasyte A tempo pieno

    IQVIA MedTech Clinical Solutions, specializes in clinical research for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic (IVD) products. IQVIA MedTech’s focused expertise meets the growing needs of device Sponsors to justify product safety and effectiveness as well as reimbursement and adoption challenges due to increased scrutiny by regulators, end-users, and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...

  • Junior Medical Advisor

    1 mese fa

    Milano, Italia BI Italia Spa A tempo pieno

    As a Jr Medical Advisor Specialty Care you will be a expert for assigned product, providing scientific support within the therapeutic areas to internal and external stakeholders by fostering, cultivating and maintaining credible and unbiased medical and scientific dialogue, in order to ensure an effective presence in the company’s therapeutic area. In this...

  • Regulatory Affairs Specialist Italy Milan

    1 mese fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...