Senior Regulatory Affairs Manager

18 ore fa


Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

When our values align, there's no limit to what we can achieve.

We are looking for a Senior Regulatory Affairs Manager / Consultant with 10+ years of experience in regulatory affairs, including CMC expertise. This challenging role offers the opportunity to work on diverse projects, manage client relationships, and contribute to regulatory strategies in a global pharmaceutical environment.

This is a client dedicated project, without people management responsibility. The role can be home or office based in various European locations.

Key Responsibilities :

Write CMC sections (23S, 23P, 32S, 32P) and scientific rationales for regulatory submissions and responses

Develop and implement variations strategies based on EU guidelines

Coordinate CMC activities across multiple projects

Liaise with global affiliates and manufacturing sites

Provide project leadership and management

Ensure client satisfaction and project quality

Identify new business opportunities and contribute to proposal preparation

Required Qualifications :

10+ years of experience in regulatory affairs

Extensive knowledge of CMC writing and variations strategy

In-depth understanding of EU guidelines (Variation, ICH, EMA)

Excellent project management and organizational skills

Strong communication abilities and client management experience

Ability to work independently and as part of a team

Proficiency in English; additional languages are a plus

Preferred Qualifications :

Experience with regulatory agencies (e.g., FDA, MHRA)

Industry-recognized certifications or advanced degrees

Publication history or experience presenting at industry conferences

#J-18808-Ljbffr

  • Lombardia, Italia Pharma Point Srl A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers. ...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration Initiative Parexel When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets. This is an exciting opportunity to...


  • Lombardia, Italia Flamma spa A tempo pieno

    Flamma Group è un'azienda specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di molecole e principi attivi (API) per l'industria farmaceutica. Con Headquarter a Chignolo d'Isola, vicino a Milano, Flamma vanta altri due stabilimenti produttivi in Italia, ad Isso (BG) e Bulciago (LC) e due stabilimenti all'estero, a Philadelphia (USA) e Dalian...


  • Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist . La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. Obiettivi...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: redigere Product Information File (PIF); collaborare con fornitori per la raccolta di documentazione relativa a materie prime e packaging; verificare che ogni prodotto...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze.Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. **Obiettivi...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist - Testing La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: Definizione di protocolli sperimentali di efficacia e sicurezza adottati per effettuare test su prodotti cosmetici. Analisi statistica dei dati ottenuti...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Milano Descrizione del lavoro: Il/la candidato/a farà parte della divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. Parexel, a leading Clinical Research Organization (CRO), is seeking a highly qualified Principal Regulatory Affairs Consultant (Associate Director level) with expertise in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for small molecule. The ideal candidate will possess strong regulatory...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking a highly skilled and experienced Regional Regulatory Affairs Director (EMEA) to join our team. As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction. You will provide mentorship, leadership and direction to...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Solo per membri registrati Milano Descrizione del lavoro Per un’importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una Posizione: La persona si occuperà di supportare il Regulatory...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking a highly skilled and experienced Regulatory Affairs Director to join our team. As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction. You will provide mentorship, leadership and direction to Managers and...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    NonStop Pharma ricerca un Regulatory Affairs Specialist per un’importante realtà cliente, produttore conto terzi e titolare di prodotti farmaceutici, in forte espansione. La figura si unirà a un team dinamico e in espansione, dove avrà un ruolo chiave nella gestione della conformità regolatoria e nell’elaborazione dei vari moduli del Dossier. ...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà nella divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Responsabile Regulatory

    2 settimane fa


    Romano di Lombardia, Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    Funzione: Regulatory affairs specialistCategoria: Scientifico / FarmaceuticoInizio previsto: 01/01/2025Luogo di lavoro: Romano Di Lombardia, BergamoPer conto di un'azienda chimica terza, leader nel settore e in forte crescita, siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory e HSE. La figura, riportando alla Direzione, sarà responsabile della gestione delle...

  • Responsabile Regulatory

    2 settimane fa


    Romano di Lombardia (BG), Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    Funzione: Regulatory affairs specialist Categoria: Scientifico / Farmaceutico Inizio previsto: 01/01/2025 Luogo di lavoro: Romano Di Lombardia, Bergamo Per conto di un'azienda chimica terza, leader nel settore e in forte crescita, siamo alla ricerca di un Responsabile Regulatory e HSE. La figura, riportando alla Direzione, sarà responsabile della...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Posizione riservata alle categorie protette ai sensi di Legge 68/99 Opportunità lavorativa su Opera (MI) Il nostro cliente: Per industria chimica multinazionale e leader del proprio settore, con plant ad Opera (MI), stiamo selezionando un/a Regulatory And Quality Assurance Assistant appartenenti alle Categorie Protette. Ruolo: Le principali...