Medical Device Regulatory Affairs Specialist

1 giorno fa


Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist .

La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.

Obiettivi principali e responsabilità:

  • Redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti.
  • Assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità.
  • Preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali.
  • Gestire e risolvere i rilievi sui Fascicoli Tecnici.
  • Revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report.
  • Gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre).
  • Controllo artworks.
  • Notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.

Requisiti di base:

  • Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.).
  • Avere un’esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo.
  • Ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze.
  • Eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.

Sede di lavoro: Milano (Porto di Mare).

L’inquadramento e la retribuzione saranno in linea con l’esperienza e la seniority del candidato/a scelto.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

#J-18808-Ljbffr

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    For Janssen Cilag Italy, the pharmaceutical company of the Johnson & Johnson Group, we are looking for a Regulatory Affairs Expert who will join the Regulatory affairs team and will be Responsible for all national regulatory activities related to the products portfolio enabling optimal labeling implementation & compliance responsabilitàThe jobholder will be...


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    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist - Testing La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: Definizione di protocolli sperimentali di efficacia e sicurezza adottati per effettuare test su prodotti cosmetici. Analisi statistica dei dati ottenuti...


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    Consultant Provincia di Mantova è stata incaricata da Confidenziale cliente operante nel settore Biomedicale, a selezionare la seguente figura professionale: QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - Gestione del sistema qualità secondo gli standard ISO 13485; - Gestione della stesura e revisione della documentazione del Sistema...


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