Medical Device Regulatory Affairs Specialist

1 mese fa


Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist .

La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.

Obiettivi principali e responsabilità:

  • Redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti.
  • Assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità.
  • Preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali.
  • Gestire e risolvere i rilievi sui Fascicoli Tecnici.
  • Revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report.
  • Gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre).
  • Controllo artworks.
  • Notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.

Requisiti di base:

  • Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.).
  • Avere un’esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo.
  • Ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze.
  • Eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.

Sede di lavoro: Milano (Porto di Mare).

L’inquadramento e la retribuzione saranno in linea con l’esperienza e la seniority del candidato/a scelto.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

#J-18808-Ljbffr

  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

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  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Solo per membri registrati Milano Descrizione del lavoro Per un’importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una Posizione: La persona si occuperà di supportare il Regulatory...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...

  • Regulatory Affairs Head

    4 settimane fa


    Lombardia, Italia Pharma Point Srl A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers. ...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    5 giorni fa We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head. Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Milano Descrizione del lavoro: Il/la candidato/a farà parte della divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel...


  • Lombardia, Italia Flamma spa A tempo pieno

    Flamma Group è un'azienda specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di molecole e principi attivi (API) per l'industria farmaceutica. Con Headquarter a Chignolo d'Isola, vicino a Milano, Flamma vanta altri due stabilimenti produttivi in Italia, ad Isso (BG) e Bulciago (LC) e due stabilimenti all'estero, a Philadelphia (USA) e Dalian...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: redigere Product Information File (PIF); collaborare con fornitori per la raccolta di documentazione relativa a materie prime e packaging; verificare che ogni prodotto...

  • Maintenance Technician

    3 settimane fa


    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Laurea specialistica / Vecchio ordinamento Snella realtà che da anni si occupa di svolgere assistenza tecnica per dispositivi medici di varia complessità, ricerca un MAINTENANCE TECHNICIAN SPECIALIST . Responsabilità: Definizione contratti di assistenza con i clienti (ad esempio ospedali, studi medici) per manutenzioni periodiche. Programmazione...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Il nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici con applicazione in ambito chirurgico. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita. Per sede in provincia di Monza (MB), selezioniamo...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist - Testing La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: Definizione di protocolli sperimentali di efficacia e sicurezza adottati per effettuare test su prodotti cosmetici. Analisi statistica dei dati ottenuti...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    NonStop Pharma ricerca un Regulatory Affairs Specialist per un’importante realtà cliente, produttore conto terzi e titolare di prodotti farmaceutici, in forte espansione. La figura si unirà a un team dinamico e in espansione, dove avrà un ruolo chiave nella gestione della conformità regolatoria e nell’elaborazione dei vari moduli del Dossier. ...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are looking for a Senior Regulatory Affairs Manager / Consultant with 10+ years of experience in regulatory affairs, including CMC expertise. This challenging role offers the opportunity to work on diverse projects, manage client relationships, and contribute to regulatory strategies in...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. Parexel, a leading Clinical Research Organization (CRO), is seeking a highly qualified Principal Regulatory Affairs Consultant (Associate Director level) with expertise in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for small molecule. The ideal candidate will possess strong regulatory...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration Initiative Parexel When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets. This is an exciting opportunity to...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: to forever change how diabetes is managed. To unlock information and insights that drive better health outcomes. Here we are 25 years later, having pioneered an industry. And we're just...

  • Legal Affairs Specialist

    3 settimane fa


    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    La risorsa sarà inserita all'interno del Team Legal Affairs e si occuperà delle attività legali con specifico focus sul diritto penale, in particolare: Irregolarità Forza Vendita Riscontro richieste della Polizia Giudiziaria Supporto nella gestione del contenzioso penale giudiziale e stragiudiziale Coordinamento con i legali esterni Supporto al...


  • Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà nella divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...