CORPORATE REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

1 mese fa

Lombardia, Italia Flamma spa A tempo pieno

Flamma Group è un'azienda specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di molecole e principi attivi (API) per l'industria farmaceutica. Con Headquarter a Chignolo d'Isola, vicino a Milano, Flamma vanta altri due stabilimenti produttivi in Italia, ad Isso (BG) e Bulciago (LC) e due stabilimenti all'estero, a Philadelphia (USA) e Dalian (Cina). E' presente inoltre con uffici commerciali a Parigi (Francia) e Boston (USA).

CORPORATE REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - sostituzione maternità

Scope

Support Regulatory Affair Function in managing, planning and coordinating the assigned Regulatory Affairs activities of the Flamma’s sites.

Main Responsibilities

  • Act in line with the received priorities, take care of distribution and archiving of the corporate documentation for the Flamma’s sites.
  • Cooperate in keeping up to date and aligned the Dossiers filed at the different Agencies.
  • Cooperate with site’s Functions (R&D, Quality Assurance, Quality Control, Procurement, Intellectual property, etc) for the correct transfer of any information into the Dossiers; is engaged in preparation and in maintaining the alignment of Dossier filed to the Authorities with Flamma’s Sites operative activities.
  • Assure the notification of main variations to Agencies and Customer.
  • Good knowledge of English, both written and spoken, is required.

Main Activities

  • Follow the Regulatory Strategies as defined by Flamma RA Manager, execute Regulatory plans for the development and implementation of new Dossiers on national and Foreign Agencies.
  • Proactively act for the protection of Flamma’s know-how and sensitive data.
  • Perform the gap evaluation between current Regulatory guidelines and Flamma’s filed Dossiers.
  • Act as support during both Agency or Customer Compliance audits, aid on site and in remote.
  • Create and control the execution of corporate procedure/policies and the updating activities.
  • Help the RA Manager in maintaining Flamma’s personnel up to date on new regulatory guidelines.
  • Prepare, for the part of competence, and ensure the correct compilation and availability of the documentation required by Agencies.
  • Cooperate in answering questions received from Agencies and Customers.
  • Cooperate in the training of Flamma’s personnel for the development of their skills and competences on Regulatory Affairs.
  • Participate in internal and external training organized by the company.
  • Ensure the application and compliance with company procedures, with reference to the Organizational Model Legislative Decree no. 231/01 (referring to actions executed on the Italian territory).
  • Effectively apply the procedures relating to Regulatory, Quality, Safety and the Environment.
  • Carry out the activities correctly using the PPEs and any specific tool or instrument assigned.
Requirements:

Degree in Chemistry or CTF or Pharmacy; Preferred experience (2-3 years) in API Manufacturer sector inside Regulatory Department.

#J-18808-Ljbffr

  • Medical Device Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist . La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. Obiettivi...

  • Cosmetic Regulatory Affairs Specialist

    7 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: redigere Product Information File (PIF); collaborare con fornitori per la raccolta di documentazione relativa a materie prime e packaging; verificare che ogni prodotto...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Medical Device Regulatory Affairs Specialist

    3 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze.Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. **Obiettivi...

  • Cosmetic Regulatory Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Cosmetic Regulatory Affairs Specialist - Testing La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con Cosmetic Regulatory Affair Manager, occupandosi principalmente di: Definizione di protocolli sperimentali di efficacia e sicurezza adottati per effettuare test su prodotti cosmetici. Analisi statistica dei dati ottenuti...

  • Regulatory Affairs Head

    4 settimane fa

    Lombardia, Italia Pharma Point Srl A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers. ...

  • Regulatory Affairs Head

    5 giorni fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    5 giorni fa We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head. Key Responsibilities: Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development. Supervise the preparation, updates, and submission of European and international...

  • Corporate Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Milano, IT Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...

  • Regulatory Affairs Specialist Italy Milan

    7 mesi fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...

  • Cmc Regulatory Affairs Manager

    1 mese fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • Regulatory Affairs Specialist- Innovative Products

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    NonStop Pharma ricerca un Regulatory Affairs Specialist per un’importante realtà cliente, produttore conto terzi e titolare di prodotti farmaceutici, in forte espansione. La figura si unirà a un team dinamico e in espansione, dove avrà un ruolo chiave nella gestione della conformità regolatoria e nell’elaborazione dei vari moduli del Dossier. ...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Milano Descrizione del lavoro: Il/la candidato/a farà parte della divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are looking for a Senior Regulatory Affairs Manager / Consultant with 10+ years of experience in regulatory affairs, including CMC expertise. This challenging role offers the opportunity to work on diverse projects, manage client relationships, and contribute to regulatory strategies in...

  • Principal Regulatory Affairs Consultant

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. Parexel, a leading Clinical Research Organization (CRO), is seeking a highly qualified Principal Regulatory Affairs Consultant (Associate Director level) with expertise in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for small molecule. The ideal candidate will possess strong regulatory...

  • Senior Regulatory Affairs Consultant

    1 mese fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration Initiative Parexel When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets. This is an exciting opportunity to...

  • Legal Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    La risorsa sarà inserita all'interno del Team Legal Affairs e si occuperà delle attività legali con specifico focus sul diritto penale, in particolare: Irregolarità Forza Vendita Riscontro richieste della Polizia Giudiziaria Supporto nella gestione del contenzioso penale giudiziale e stragiudiziale Coordinamento con i legali esterni Supporto al...

  • Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Solo per membri registrati Milano Descrizione del lavoro Per un’importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una Posizione: La persona si occuperà di supportare il Regulatory...

  • Regulatory Affair Specialist

    1 mese fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà nella divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Regional Director, Regulatory Affairs

    4 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking a highly skilled and experienced Regional Regulatory Affairs Director (EMEA) to join our team. As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction. You will provide mentorship, leadership and direction to...

  • Regional Director, Regulatory Affairs

    3 settimane fa

    Lombardia, Italia Buscojobs A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. We are seeking a highly skilled and experienced Regulatory Affairs Director to join our team. As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction. You will provide mentorship, leadership and direction to Managers and...