European Regulatory CMC Manager

4 settimane fa

Milano, Italia Hays A tempo pieno

La tua nuova azienda

Il nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.

Il tuo nuovo ruolo

In ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di European Regulatory CMC Manager

La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla parte CMC (Chemical Manufacturing and Control), interni al Modulo 3 CTD, per prodotti farmaceutici da sottomettere ad EMA (o Agenzie europee) e originati dall’Headquarter (EMS Brasile) o dalle Consociate (Galenika AD Belgrado, Germed Portogallo). La risorsa sarà anche coinvolta (unitamente al coinvolgimento di consulenti) alla creazione delle sezioni CMC per prodotti ad uso investigazionale in Europa e/o Stati Uniti (IMPD, IND). Tra le mansioni assegnate alla risorsa:

  • Revisione e integrazione del Modulo 3 (CMC) relativo a prodotti farmaceutici per successiva sottomissione EU
  • Preventiva Gap Analysis (CMC) dei medesimi Dossiers, in funzione delle linee guida armonizzate (ICH) in vigore e dei requisiti GMP.
  • Coordinamento di consulenti esterni, review del lavoro dei consulenti ed assemblaggio delle sezioni al fine di completare i contenuti del Modulo 3 nei tempi previsti con la casa madre
  • Elaborazione di strategie e risposte derivate da Deficiencies o richieste di integrazione da parte delle autorità regolatorie in corso di submission
  • Supporto al settore QA e alla QP durante le visite ispettive delle agenzie regolatorie
  • Allineamento strategico e tecnico con i Regulatory Affairs Managers della casa madre (EMS Brasile) e delle consociate europee
  • Partecipazione alla definizione dei requisiti CMC per l’allestimento di IMPD e IND di prodotti ad uso clinico.
Di cosa hai bisogno per aver successo

Si richiede un’esperienza pregressa di 4-5 anni in ruolo analogo, in un contesto farmaceutico.

Si richiede buona conoscenza della lingua inglese con l’Headquarter e le consociate EU. Si richiede un’esperienza pregressa di 4-5 anni in ruolo analogo, in un contesto farmaceutico.

Cosa devi fare ora
Se sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornate del tuo CV. Se questa opportunità non è in linea con le tue aspettative, ma sei alla ricerca di un nuovo lavoro, visita il nostro sito Internet per scoprirne di nuove. I candidati di ambo i sessi, dopo aver visionato l'informativa obbligatoria sulla privacy sul sito sono pregati di inviare il CV in formato Word, indicando il riferimento (Rif. 941576).
#LI-DNI
#941576 - Martina D'andrea #J-18808-Ljbffr

  • European Regulatory Cmc Manager

    4 settimane fa

    Milano, Italia Hays A tempo pieno

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  • European Regulatory Cmc Manager

    1 settimana fa

    Milano, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova azienda Il nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici. Il tuo nuovo ruolo In ottica dell'ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di European Regulatory CMC Manager La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla...

  • Manager Regulatory Cmc Strategy

    1 mese fa

    Milano, Italia Pfizer A tempo pieno

    Why Patients Need You We're looking to bring medicines to the world faster and we are not willing to compromise on excellence and integrity. Adhering to local and global regulations is essential and the ever-changing regulatory environment requires forward thinking and attention to detail. Your dedication and expertise will help expand and accelerate...

  • Regulatory Affairs Cmc

    2 mesi fa

    Milano, Italia HAYS A tempo pieno

    Azienda Farmaceutica - Affari Regolatori - Regulatory Affairs CMC - GMP La tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.Il tuo nuovo ruoloIn ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs CMC.La risorsa risponderà direttamente...

  • Cmc Dossier Specialist/cmc Dossier Manager

    2 mesi fa

    Milano, Italia Sobi A tempo pieno

    **CMC Dossier Manager** The CMC Dossier Manager works in the Sobi Technical Operations Department within in the CMC Program Management unit. The role is responsible for technical oversight and the coordination of generation of CMC documentation. Within the scope is the source documentation for process development, process validation, GMP and non-GMP...

  • Gra-cmc Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia IQVIA A tempo pieno

    Our client, **Chiesi Farmaceutici **- one of the top 50 pharmaceutical companies in the world, with more than 80 years of experience within the pharmaceutical and biotechnology industry - in order to expand their staff, entrusted to IQVIA the recruitment of a **GRA-CMC Specialist **who can join an exciting working environment in a dynamic and international...

  • Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Milano, Italia AGC Biologics A tempo pieno

    **Agc Biologics, leader company in Cell & Gene Therapy field, is looking for a Regulatory Affairs Manager** **Main Responsabilities**: - Support the customers in regulatory dossier filing, including the revision of the CMC documents for regulatory submissions and the answer to Competent Authority requirements; - Coordinate and collect information from...

  • Technical Cmc Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia Recordati Group A tempo pieno

    **The contex/Company description** Recordati, established in 1926, is an international pharmaceutical group, listed on the Italian Stock Exchange (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), with a total staff of more than 4,300, dedicated to the research, development, manufacturing and marketing of pharmaceuticals. Headquartered in Milan,...

  • Regulatory Compliance Manager

    23 ore fa

    Milano, Italia Viva Wallet A tempo pieno

    We are looking for an experienced, high-skilled **Regulatory Compliance Manager**, passionate about FinTechs, Digital Payments and Innovations, to join our established and fast-growing business within the Southern European Region.Region The position will be full time office based within a Viva Wallet office location within the region, comprising (Italy...

  • Jr Associate Reg Cmc Strategy

    2 mesi fa

    Milano, Italia Pfizer A tempo pieno

    Why Patients Need You We're looking to bring medicines to the world faster and we are not willing to compromise on excellence and integrity. Adhering to local and global regulations is essential and the ever-changing regulatory environment requires forward thinking and attention to detail. Your dedication and expertise will help expand and accelerate...

  • Regulatory Affairs Life Cycle Management

    1 mese fa

    Milano, Italia IQVIA A tempo pieno

    [15:45] Cardano, Sara Our client, **Chiesi Farmaceutici **- one of the top 50 pharmaceutical companies in the world, with more than 80 years of experience within the pharmaceutical and biotechnology industry - in order to expand their staff, entrusted to IQVIA the recruitment of a **Regulatory Affairs Life-Cycle Management Unit Junior Specialist **who can...

  • International Regulatory Affairs Manager

    2 mesi fa

    Milano, Italia GIGROUP A tempo pieno

    **Ricerchiamo per azienda farmaceutica internazionale**: 2 International Regulatory Affairs Manager Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del Team International Regulatory Affairs. **Le attività principali saranno**: Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o...

  • International Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Milano, Italia GIGROUP A tempo pieno

    **Ricerchiamo per azienda farmaceutica internazionale**: 2 International Regulatory Affairs Manager Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del Team International Regulatory Affairs. **Le attività principali saranno**: Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o...

  • Regulatory Advisor, Global Regulatory Nutrional

    1 settimana fa

    Milano, Italia Elanco A tempo pieno

    Education : EQUIVALENTEXPERIENCE **As a leading global animal health company, Elanco delivers innovative products and services to improve the health of pets and farm animals around the world because we believe making animals' lives better, makes life better. Since 1954, we have provided solutions that support veterinarians, farmers and pet owners to advance...

  • Freelance - Regulatory Medical Writer

    1 mese fa

    Milano, Italia IQVIA A tempo pieno

    IQVIA Italia is currently looking for a **Freelance **to support the _Italian Regulatory & Pharmacovigilance team _in medical writing activities. Regulatory medical writing pertains to developing a **set of standard documents (regulatory dossier)** as evidence in support of quality, safety, and efficacy of a **product** required to be submitted by an...

  • Regulatory Affairs Manager

    1 mese fa

    Milano, Italia Pharmalex A tempo pieno

    **We are growing, grow with us!** Are you looking for a dynamic company with daily challenges and opportunities? Then, Pharmalex is your next career move! Pharmalex is one of the leading service companies for the Pharmaceutical Industry globally, specialised in all aspects of drugs and medical devices approval of the market development, and any action of...

  • Gra Eu Spec

    1 mese fa

    Milano, Italia IQVIA A tempo pieno

    Our client, **Chiesi Farmaceutici **- one of the top 50 pharmaceutical companies in the world, with more than 80 years of experience within the pharmaceutical and biotechnology industry - in order to expand their staff, entrusted to IQVIA the recruitment of **GRA Eu Specialist-Global Regulatory Affairs - **who can join an exciting working environment in a...

  • Manager, Regulatory Affairs

    2 mesi fa

    Milano, Italia Pharmalex A tempo pieno

    **We are growing, grow with us!** Are you looking for a dynamic company with daily new challenges and opportunities? Then, Pharmalex is your career opportunity. Pharmalex is one of the leading service companies for the Pharmaceutical Industry globally and is specialized in all aspects of drugs and medical devices approval, of the market development and any...

  • Public & Regulatory Affairs Manager Italy

    1 mese fa

    Milano, Italia Statkraft A tempo pieno

    Public & Regulatory Affairs Manager Italy - Full-time **Company Description**: Statkraft has been making clean energy possible for over a century. That’s what we offer. 125 years of unrivalled expertise in supplying the world with what it needs most. We envision a world that runs entirely on renewable energy. Because in the fight against climate change,...

  • Regulatory Affairs Manager

    2 giorni fa

    Milano, Italia ICON A tempo pieno

    At ICON, it’s our people that set us apart. Our diverse teams enable us to become a better partner to our customers and help us to fulfil our mission to advance and improve patients’ lives. Our ‘Own It’ culture is driven by four key values that bring us together as individuals and set us apart as an organisation: Accountability & Delivery,...